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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (357 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本症例は、連絡不可能な報告者（消費者またはその他の非医療従事
者）から入手した自発報告である。報告者は患者本人である。
60 歳男性患者は covid-19 免疫化のため BNT162b2（コミナティ）、
2021/06/25 に 1 回目（単回量、ロット番号：FE8162、使用期限：
2021/11/30）、2021/07/16 に 2 回目（単回量、ロット番号：FF9942、
使用期限：2021/11/30）を接種した。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
2022/03/31 にすべて発現、薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の疑
い（医学的に重要）、転帰「軽快」およびすべて「2022/03/31、コロ
ナに感染した」と記載された。
薬効欠如;
19098
臨床経過：
ＣＯＶＩＤ−１９
の疑い
患者は 2 回目接種を受けた。
2022/03/31、コロナに感染した。
現在は隔離期間を終え、体調は回復している。
結果：本ロットに関して、調査および/または薬効欠如（LOE）につい
ての有害事象安全性調査要請が以前調査された。
すべての分析的結果は確認され、登録された制限内であった。
参照された PR ID の検査は、以下の結論に終わった：参照 PR ID
6352815（この検査記録添付ファイル参照）。
ファイザー-ビオンテック COVID-19 ワクチンへの苦情が調査された。
調査は関連するバッチ記録、逸脱の調査、報告されたロット及び製品
タイプの苦情歴の分析のレビューを含むものであった。
357
者）から入手した自発報告である。報告者は患者本人である。
60 歳男性患者は covid-19 免疫化のため BNT162b2（コミナティ）、
2021/06/25 に 1 回目（単回量、ロット番号：FE8162、使用期限：
2021/11/30）、2021/07/16 に 2 回目（単回量、ロット番号：FF9942、
使用期限：2021/11/30）を接種した。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
2022/03/31 にすべて発現、薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の疑
い（医学的に重要）、転帰「軽快」およびすべて「2022/03/31、コロ
ナに感染した」と記載された。
薬効欠如;
19098
臨床経過：
ＣＯＶＩＤ−１９
の疑い
患者は 2 回目接種を受けた。
2022/03/31、コロナに感染した。
現在は隔離期間を終え、体調は回復している。
結果：本ロットに関して、調査および/または薬効欠如（LOE）につい
ての有害事象安全性調査要請が以前調査された。
すべての分析的結果は確認され、登録された制限内であった。
参照された PR ID の検査は、以下の結論に終わった：参照 PR ID
6352815（この検査記録添付ファイル参照）。
ファイザー-ビオンテック COVID-19 ワクチンへの苦情が調査された。
調査は関連するバッチ記録、逸脱の調査、報告されたロット及び製品
タイプの苦情歴の分析のレビューを含むものであった。
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