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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (154 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループからの連絡可能な医師およびその他医療
従事者から入手した、プロトコール C4591006 の非介入試験報告であ
る。
被験者は、43 歳の女性であった。
病歴と併用薬がなかった。
2021/02/25、被験者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ、
Lot# EP2163、使用期限 2021/05/31、左腕、筋肉内、0.3ml、単回量、
42 歳時）の初回の接種を受けた。
17102
予防接種の効果不
2021/03/18 15:00、被験者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナ
良;
ティ、注射液、ロット番号 EP2163、使用期限 2021/05/31、左腕、筋肉
内、0.3ml、単回量、42 歳時）の 2 回目の接種を受けた。
ＣＯＶＩＤ−１９
2021/09/08、被験者は COVID-19 を発現した。
事象は医療機関の診察を必要としたが、救急救命室の受診を必要とし
なかった。
被験者は、この事象のために入院しなかった。
2021/09/18、事象の転帰は、回復であった。
2021/09/08、新型コロナウイルス PCR 検査は陽性であった。
被験者は、アレルギー、継続中の病歴または継続中でない病歴はなか
った。
被験者は、妊婦中もしくは授乳中ではなかった。
被験者は、重篤な有害事象を発現しなかった。
被験者は、入院も集中治療室への入室もせず、COVID-19 のための酸素
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（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループからの連絡可能な医師およびその他医療
従事者から入手した、プロトコール C4591006 の非介入試験報告であ
る。
被験者は、43 歳の女性であった。
病歴と併用薬がなかった。
2021/02/25、被験者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ、
Lot# EP2163、使用期限 2021/05/31、左腕、筋肉内、0.3ml、単回量、
42 歳時）の初回の接種を受けた。
17102
予防接種の効果不
2021/03/18 15:00、被験者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナ
良;
ティ、注射液、ロット番号 EP2163、使用期限 2021/05/31、左腕、筋肉
内、0.3ml、単回量、42 歳時）の 2 回目の接種を受けた。
ＣＯＶＩＤ−１９
2021/09/08、被験者は COVID-19 を発現した。
事象は医療機関の診察を必要としたが、救急救命室の受診を必要とし
なかった。
被験者は、この事象のために入院しなかった。
2021/09/18、事象の転帰は、回復であった。
2021/09/08、新型コロナウイルス PCR 検査は陽性であった。
被験者は、アレルギー、継続中の病歴または継続中でない病歴はなか
った。
被験者は、妊婦中もしくは授乳中ではなかった。
被験者は、重篤な有害事象を発現しなかった。
被験者は、入院も集中治療室への入室もせず、COVID-19 のための酸素
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