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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (432 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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調査中に、関連した品質問題は特定されなかった。製品品質、規制、
バリデーション、安定性への影響はなかった。報告された欠陥はバッ
チの品質を表すものではなく、バッチは引き続き許容可能であると結
論付けられた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると決定した。報告され
た欠陥は確認できなかった。苦情は確認されなかったため、根本原因
または CAPA は特定されなかった。
ロット番号 FK6302 についての調査結果。
結論：本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効
欠如について、以前に調査された。
すべての分析結果がチェックされ、登録された範囲内であった。
参照 PR ID の調査は、以下の結論に至った：参照 PR ID6519308。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は調査された。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットと製
品タイプについて苦情歴の分析が含まれた。最終的な範囲は、報告さ
れたロット FK6302 の関連するロットと決定された。苦情サンプルは返
されなかった。
調査中に、関連した品質問題は特定されなかった。製品品質、規制、
バリデーション、安定性への影響はなかった。プールス製造所は、報
告された欠陥はバッチの品質を表すものではなく、バッチは引き続き
許容可能であると結論付けた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると決定した。報告され
た欠陥は確認できなかった。苦情は確認されなかったため、根本原因
または CAPA は特定されなかった。
修正：この追加情報は、以前の情報を修正するために提出されてい
る：事象「ＣＯＶＩＤ−１９感染」と「予防接種の効果不良」の因果
関係は 企業によって関連ありと評価された。また本報告は 2022/04/28
に受領した追加情報が含まれている。
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バリデーション、安定性への影響はなかった。報告された欠陥はバッ
チの品質を表すものではなく、バッチは引き続き許容可能であると結
論付けられた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると決定した。報告され
た欠陥は確認できなかった。苦情は確認されなかったため、根本原因
または CAPA は特定されなかった。
ロット番号 FK6302 についての調査結果。
結論：本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効
欠如について、以前に調査された。
すべての分析結果がチェックされ、登録された範囲内であった。
参照 PR ID の調査は、以下の結論に至った：参照 PR ID6519308。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は調査された。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットと製
品タイプについて苦情歴の分析が含まれた。最終的な範囲は、報告さ
れたロット FK6302 の関連するロットと決定された。苦情サンプルは返
されなかった。
調査中に、関連した品質問題は特定されなかった。製品品質、規制、
バリデーション、安定性への影響はなかった。プールス製造所は、報
告された欠陥はバッチの品質を表すものではなく、バッチは引き続き
許容可能であると結論付けた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると決定した。報告され
た欠陥は確認できなかった。苦情は確認されなかったため、根本原因
または CAPA は特定されなかった。
修正：この追加情報は、以前の情報を修正するために提出されてい
る：事象「ＣＯＶＩＤ−１９感染」と「予防接種の効果不良」の因果
関係は 企業によって関連ありと評価された。また本報告は 2022/04/28
に受領した追加情報が含まれている。
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