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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1113 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本報告は、製品品質グループを介して、連絡不可能な報告者（消費者
もしくは非医療従事者）から入手した自発報告である。Program ID:
169431。報告者は患者である。
女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2(コミナティ)を
2021/08/20（1 回目、ロット番号：FE8162、使用期限：2021/11/30、単
回量)、
2021/09/10（2 回目、ロット番号：FH0151、使用期限：2022/03/31、単
回量)に接種した。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
以下の情報が報告された：
2022/03 すべて発現、薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の疑い
薬効欠如;
20539
（医学的に重要）、転帰「不明」、すべて「コロナに感染した」と記
述された。
ＣＯＶＩＤ−１９
の疑い
結論：参照 PR ID 6401451。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」
の苦情が調査された。調査には、関連するバッチ記録の確認、逸脱調
査、報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最
終的範囲は、報告されたロット FH0151 の関連ロットと決定された。苦
情サンプルは返却されなかった。調査中に関連する品質問題は特定さ
れなかった。製品の品質、規制、検証および安定性への影響はなかっ
た。プールス製造所は、報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型的
なものではなく、バッチは引き続き許容できると結論付けた。NTM プロ
セスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認
することができなかった。苦情は確認されなかったため、根本原因ま
たは CAPA は特定されなかった。
再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
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もしくは非医療従事者）から入手した自発報告である。Program ID:
169431。報告者は患者である。
女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2(コミナティ)を
2021/08/20（1 回目、ロット番号：FE8162、使用期限：2021/11/30、単
回量)、
2021/09/10（2 回目、ロット番号：FH0151、使用期限：2022/03/31、単
回量)に接種した。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
以下の情報が報告された：
2022/03 すべて発現、薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の疑い
薬効欠如;
20539
（医学的に重要）、転帰「不明」、すべて「コロナに感染した」と記
述された。
ＣＯＶＩＤ−１９
の疑い
結論：参照 PR ID 6401451。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」
の苦情が調査された。調査には、関連するバッチ記録の確認、逸脱調
査、報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最
終的範囲は、報告されたロット FH0151 の関連ロットと決定された。苦
情サンプルは返却されなかった。調査中に関連する品質問題は特定さ
れなかった。製品の品質、規制、検証および安定性への影響はなかっ
た。プールス製造所は、報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型的
なものではなく、バッチは引き続き許容できると結論付けた。NTM プロ
セスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認
することができなかった。苦情は確認されなかったため、根本原因ま
たは CAPA は特定されなかった。
再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
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