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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1265 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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mg/dL、上昇、高感度 CRP は未実施、ESR （1 時間値）は未実施、D ダ
イマーは上昇なし。心臓 MRI 検査は未実施。直近の冠動脈検査は未実
施。
2022/08/12 に実施した心臓超音波検査で左室駆出率 65%。その他の画
像検査は未実施。心臓超音波検査を複数回施行したが、壁運動異常な
どの所見は認めなかった。
2022/08/12 に実施した心電図検査で異常所見を認めた：ST 上昇または
陰性 T 波。臨床症状/所見に対して、説明可能なその他の疾患を否定で
きない。
報告医師は、本事象を非重篤（報告のとおり）/重篤（急性心筋炎によ
り 2022/08/12 から 2022/08/15 まで入院）と分類し、本事象は
BNT162B2 と関連ありと評価した。他の疾患など事象の原因が他にある
可能性はなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/08/24）：本報告は重複した報告 202201058449 および
PV202200043988 を結合した追加報告である。
本追加情報および今後の追加情報は、製造者報告番号 202201058449 で
報告される。
連絡可能な同一の医師からの新情報は以下のとおり：更新情報：ワク
チン接種時の患者の年齢を追加、関連する病歴（入院）を追加、関連
する病歴の情報（心膜心筋炎）を更新、新規の臨床検査データを追
加、新事象（心筋心膜炎および発熱）、事象の心筋炎の情報（発現
日、入院日、回復日、ER 受診をチェック、治療を「はい」に更新）を
追加、事象の胸痛（入院日、回復日、ER 受診のチェック、および治療
を「はい」に更新）、臨床経過を追加、それに伴い経過文を更新し
た。
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イマーは上昇なし。心臓 MRI 検査は未実施。直近の冠動脈検査は未実
施。
2022/08/12 に実施した心臓超音波検査で左室駆出率 65%。その他の画
像検査は未実施。心臓超音波検査を複数回施行したが、壁運動異常な
どの所見は認めなかった。
2022/08/12 に実施した心電図検査で異常所見を認めた：ST 上昇または
陰性 T 波。臨床症状/所見に対して、説明可能なその他の疾患を否定で
きない。
報告医師は、本事象を非重篤（報告のとおり）/重篤（急性心筋炎によ
り 2022/08/12 から 2022/08/15 まで入院）と分類し、本事象は
BNT162B2 と関連ありと評価した。他の疾患など事象の原因が他にある
可能性はなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/08/24）：本報告は重複した報告 202201058449 および
PV202200043988 を結合した追加報告である。
本追加情報および今後の追加情報は、製造者報告番号 202201058449 で
報告される。
連絡可能な同一の医師からの新情報は以下のとおり：更新情報：ワク
チン接種時の患者の年齢を追加、関連する病歴（入院）を追加、関連
する病歴の情報（心膜心筋炎）を更新、新規の臨床検査データを追
加、新事象（心筋心膜炎および発熱）、事象の心筋炎の情報（発現
日、入院日、回復日、ER 受診をチェック、治療を「はい」に更新）を
追加、事象の胸痛（入院日、回復日、ER 受診のチェック、および治療
を「はい」に更新）、臨床経過を追加、それに伴い経過文を更新し
た。
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