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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (484 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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バリデーション、安定性への影響はなかった。プールス製造所は報告
された欠陥がバッチの品質を代表しなく、バッチは許容できると結論
する。
NTM プロセスは、当局通知を必要としないと決定した。報告された欠陥
は確認できなかった。苦情は確認されなかったため、根本的原因また
は是正処置および予防処置は特定されなかった。
報告者は、「予防接種の効果不良」と「COVID-19」は BNT162b2 と関連
なしと考えた。
追加情報（2022/07/14）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験追加情報報告である。
更新された情報は以下の通り：
障害の重篤性基準、報告者情報、新しい報告者（その他の医療従事
者）、被疑情報（ロット番号、使用期限、投与経路、解剖学的部位、3
回目の投与量）および臨床経過。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加報告（2022/07/22）：本報告は、製品品質グループから入手した
調査結果の追加報告である。
修正：この追加情報は、以前に報告した情報の修正報告である。別の
重篤性基準「障害」が調査担当医師によってすでに報告されたため、
「医学的に重要」の重篤性基準を削除した。
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された欠陥がバッチの品質を代表しなく、バッチは許容できると結論
する。
NTM プロセスは、当局通知を必要としないと決定した。報告された欠陥
は確認できなかった。苦情は確認されなかったため、根本的原因また
は是正処置および予防処置は特定されなかった。
報告者は、「予防接種の効果不良」と「COVID-19」は BNT162b2 と関連
なしと考えた。
追加情報（2022/07/14）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験追加情報報告である。
更新された情報は以下の通り：
障害の重篤性基準、報告者情報、新しい報告者（その他の医療従事
者）、被疑情報（ロット番号、使用期限、投与経路、解剖学的部位、3
回目の投与量）および臨床経過。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加報告（2022/07/22）：本報告は、製品品質グループから入手した
調査結果の追加報告である。
修正：この追加情報は、以前に報告した情報の修正報告である。別の
重篤性基準「障害」が調査担当医師によってすでに報告されたため、
「医学的に重要」の重篤性基準を削除した。
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