よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (800 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
2022/08/03 の追加情報：
結論：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情について調査さ
れた。
調査には関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロット番
号と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的な範囲は報告さ
れたロット番号 FK8562 に関連していると決定された。苦情サンプル
は、返却されなかった。調査期間中、関連した品質問題は特定されな
かった。製品品質、規制、バリデーション、および安定性への影響は
ない。
プールス製造所は報告された有害事象がバッチ全体の品質の典型的な
ものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された不
具合の内容は調査により確認されなかった。苦情が確認されなかった
ため、根本原因または CAPA も特定されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/08/03）：
本報告は、検査結果を提供している製品品質グループからの追加報告
である。
更新された情報は以下を含んだ：検査結果（ロット FK8562 は仕様の範
囲内と判明した）。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
800
結論：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情について調査さ
れた。
調査には関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロット番
号と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的な範囲は報告さ
れたロット番号 FK8562 に関連していると決定された。苦情サンプル
は、返却されなかった。調査期間中、関連した品質問題は特定されな
かった。製品品質、規制、バリデーション、および安定性への影響は
ない。
プールス製造所は報告された有害事象がバッチ全体の品質の典型的な
ものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された不
具合の内容は調査により確認されなかった。苦情が確認されなかった
ため、根本原因または CAPA も特定されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/08/03）：
本報告は、検査結果を提供している製品品質グループからの追加報告
である。
更新された情報は以下を含んだ：検査結果（ロット FK8562 は仕様の範
囲内と判明した）。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
800