全て発現 2022/07、薬効欠如 （医学的に重要）、COVID-19 の疑い
（医学的に重要） 、転帰「不明」、いずれも「先月コロナに感染し、
現在隔離解除となった。」と記述された。

臨床情報：4 回目のワクチン接種は、2022/08/05 に予定している。先
月コロナに感染し、現在隔離解除となった。

結論：「ファイザー-ビオンテック COVID-19 ワクチン」に対する苦情
が調査された。調査には、報告されたロットおよび製品タイプに関し
て、関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、および苦情履歴の分析が
含まれた。最終範囲は、報告されたロット FL1839 の関連ロットと決定
された。苦情サンプルは返却されなかった。調査期間中、関連する品
質問題は特定されなかった。製品品質、規制、バリデーション、およ
び安定性への影響はなかった。プールス製造所は報告された欠陥はバ
ッチ全体の品質を表すものではなく、バッチは引き続き適合であると
結論づけた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報
告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根
本原因または CAPA は特定されなかった。

再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。

追加情報(2022/08/18)：調査結果を提供する製品品質グループから新
たな情報を入手した。

更新された情報は以下のとおり：バッチおよびロットを検査し仕様の
範囲内と判明したにチェックがつけられた。ロット FL1839 の結論が追
加された。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

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