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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (881 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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下; 抗 GM1 IgG 抗体：（2022/07/07）陰性、注記：COI 0.03;
（2022/08/03）陰性; （2022/08/03）0.5 以下;磁気共鳴画像：
（2022/07/08）結果不明; SARS-CoV-2 検査：（2022/07/09）陰性、注
記：鼻咽頭スワブ。
ギラン・バレー症候群の結果、治療措置が取られた。
臨床経過：
患者は、被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内に他のどのワクチ
ン接種も受けなかった。患者は、事象発現前の 2 週間以内に併用薬の
使用はなかった。患者の病歴は不明であった。ワクチン接種以前、
COVID-19 と診断されたか否かは不明であった。ワクチンの予診票（基
礎疾患、アレルギー、最近 1 か月以内のワクチン接種や疾患、服用中
の薬剤、副作用歴、および発育状況等）において病歴は不明であっ
た。
2021/10/31 11:45、患者は、筋肉内に bnt162b2（コミナティ、注射
剤、ロット番号 FJ1763、使用期限 2022/04/30）の 2 回目の投与を受け
た。
2021/06/23、患者は有害事象を発現した。
2022/06/23、患者は、両側性かつ弛緩性の上肢や下肢の筋力低下の臨
床症状があった。患者は、歩行器またはそれに相当する支持なしで 5
メートルの歩行が可能であった。
事象は、7 日間の入院の結果となった。報告された事象：発熱、頭痛、
倦怠感。
2022/06/23 から、四肢脱力および握力低下が出現した。
2022/07/09、ギラン・バレー症候群と診断された。
疾患の経過：単相の疾患パターンを有し、筋力低下の発現から最悪の
状態までの間隔が 12 時間から 28 日間であって、その後に臨床的安定
期を迎えた（報告時点までの内容を元に選択）。
2022/06/23 から、四肢脱力および握力低下を呈したが、歩行可能であ
った。
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（2022/08/03）陰性; （2022/08/03）0.5 以下;磁気共鳴画像：
（2022/07/08）結果不明; SARS-CoV-2 検査：（2022/07/09）陰性、注
記：鼻咽頭スワブ。
ギラン・バレー症候群の結果、治療措置が取られた。
臨床経過：
患者は、被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内に他のどのワクチ
ン接種も受けなかった。患者は、事象発現前の 2 週間以内に併用薬の
使用はなかった。患者の病歴は不明であった。ワクチン接種以前、
COVID-19 と診断されたか否かは不明であった。ワクチンの予診票（基
礎疾患、アレルギー、最近 1 か月以内のワクチン接種や疾患、服用中
の薬剤、副作用歴、および発育状況等）において病歴は不明であっ
た。
2021/10/31 11:45、患者は、筋肉内に bnt162b2（コミナティ、注射
剤、ロット番号 FJ1763、使用期限 2022/04/30）の 2 回目の投与を受け
た。
2021/06/23、患者は有害事象を発現した。
2022/06/23、患者は、両側性かつ弛緩性の上肢や下肢の筋力低下の臨
床症状があった。患者は、歩行器またはそれに相当する支持なしで 5
メートルの歩行が可能であった。
事象は、7 日間の入院の結果となった。報告された事象：発熱、頭痛、
倦怠感。
2022/06/23 から、四肢脱力および握力低下が出現した。
2022/07/09、ギラン・バレー症候群と診断された。
疾患の経過：単相の疾患パターンを有し、筋力低下の発現から最悪の
状態までの間隔が 12 時間から 28 日間であって、その後に臨床的安定
期を迎えた（報告時点までの内容を元に選択）。
2022/06/23 から、四肢脱力および握力低下を呈したが、歩行可能であ
った。
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