よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (888 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
臨床経過：
患者は、15 歳（3 回目ワクチン接種時の年齢）の男性であった。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最
近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、
発育状況など）。
製品調査概要結論：本ロットに関して、有害事象安全性調査要請およ
び/または効果の欠如についてはすでに調査された。すべての分析結果
は確認され、予め定められた範囲内であった。当該 PR ID の調査の結
果、以下の結論となった：参考 PR ID 6478368。「PFIZER-BIONTECH
COVID-19VACCINE」の苦情が調査された。
調査には、関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告され
たロット FJ1763 の関連ロットと決定された。苦情サンプルは、返却さ
れなかった。調査中に関連する品質問題は特定されなかった。製品の
品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。プー
ルス製造所は、報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型的なもので
はなく、バッチは引き続き許容できると結論付けた。NTM プロセスは、
規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認すること
ができなかった。苦情は確認されなかったため、根本原因または CAPA
は特定されなかった。
追加情報（2022/08/04）：本報告は、調査結果を提供しているファイ
ザー製品品質グループからの追加報告である。更新情報が含まれた：
ロット番号 FJ1763 の調査結果報告。
追加調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
888
患者は、15 歳（3 回目ワクチン接種時の年齢）の男性であった。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最
近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、
発育状況など）。
製品調査概要結論：本ロットに関して、有害事象安全性調査要請およ
び/または効果の欠如についてはすでに調査された。すべての分析結果
は確認され、予め定められた範囲内であった。当該 PR ID の調査の結
果、以下の結論となった：参考 PR ID 6478368。「PFIZER-BIONTECH
COVID-19VACCINE」の苦情が調査された。
調査には、関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告され
たロット FJ1763 の関連ロットと決定された。苦情サンプルは、返却さ
れなかった。調査中に関連する品質問題は特定されなかった。製品の
品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。プー
ルス製造所は、報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型的なもので
はなく、バッチは引き続き許容できると結論付けた。NTM プロセスは、
規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認すること
ができなかった。苦情は確認されなかったため、根本原因または CAPA
は特定されなかった。
追加情報（2022/08/04）：本報告は、調査結果を提供しているファイ
ザー製品品質グループからの追加報告である。更新情報が含まれた：
ロット番号 FJ1763 の調査結果報告。
追加調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
888