プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を表すものではな
く、バッチは引き続き許容可能であると結論付けている。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。

報告された欠陥は確認できなかった。

苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は特定されなかっ
た。

追加情報（2022/06/07）：

本報告は、プロトコル番号 C4591006 の非介入試験の追加報告である。

臨床経過に関する追加情報：

調査担当医師は、本事象は有効性欠如には当てはまらないと判断し
た。

追加情報 (2022/08/02):

本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験の追加報告である。

更新された情報に以下を含む：

新しい報告者（その他の医療従事者）、被疑薬の詳細（投与すべての
投与経路、ロット番号、使用期限および投与１回目ならびに２回目の
解剖学的部位）。

追加情報（2022/08/18）：

製品品質苦情グループから報告された新たな情報は、調査結果（結
論）を含む。

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