よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (400 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者（医療従事者）
を対象とした追跡調査）
これは、プロトコル C4591006 に対する連絡可能な報告者（医師）から
入手した非介入試験報告である。
53 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のために BNT162b2（注射
剤、コミナティ、2021/02/19、1 回目、0.3ml 単回量、ロット番号：
EP2163、使用期限：2021/05/31、左腕）、（2021/03/19、2 回目、
0.3ml 単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左腕）及
び（2021/12/10、3 回目（追加免疫）、0.3ml 単回量、ロット番号：
FK6302、使用期限：2022/04/30）をすべて筋肉内接種した（53 歳
時）。
関連する病歴は以下を含んだ：「高血圧」（継続中か不明）。
予防接種の効果不
19291
良;
高血圧
併用薬は以下を含んだ：高血圧のためのアムロジピン内服（継続
中）。
ＣＯＶＩＤ−１９
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に
重要）、すべて 2022/01/30 に発現、転帰「回復」（2022/02/09）であ
り、「ＣＯＶＩＤ−１９感染」と記述された。
臨床経過：
2022/01/30、摂氏 37 度台の発熱と咽頭違和感がみられた。
2022/02/01、抗原検査を実施し、陽性であったため、自宅療養となっ
た。
調査担当医師は、事象は有効性の欠如に該当しないと判定した。
2022/08/10、調査結果を入手した。
「ファイザー-BIONTECH ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン」に対する苦情を
調査した。
400
を対象とした追跡調査）
これは、プロトコル C4591006 に対する連絡可能な報告者（医師）から
入手した非介入試験報告である。
53 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のために BNT162b2（注射
剤、コミナティ、2021/02/19、1 回目、0.3ml 単回量、ロット番号：
EP2163、使用期限：2021/05/31、左腕）、（2021/03/19、2 回目、
0.3ml 単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左腕）及
び（2021/12/10、3 回目（追加免疫）、0.3ml 単回量、ロット番号：
FK6302、使用期限：2022/04/30）をすべて筋肉内接種した（53 歳
時）。
関連する病歴は以下を含んだ：「高血圧」（継続中か不明）。
予防接種の効果不
19291
良;
高血圧
併用薬は以下を含んだ：高血圧のためのアムロジピン内服（継続
中）。
ＣＯＶＩＤ−１９
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に
重要）、すべて 2022/01/30 に発現、転帰「回復」（2022/02/09）であ
り、「ＣＯＶＩＤ−１９感染」と記述された。
臨床経過：
2022/01/30、摂氏 37 度台の発熱と咽頭違和感がみられた。
2022/02/01、抗原検査を実施し、陽性であったため、自宅療養となっ
た。
調査担当医師は、事象は有効性の欠如に該当しないと判定した。
2022/08/10、調査結果を入手した。
「ファイザー-BIONTECH ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン」に対する苦情を
調査した。
400