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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (544 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本症例は、規制当局を経由し連絡可能な報告者（医師）から入手した
以下の文献源による自発報告である：「Anti-melanoma
differentiation-associated gene 5 antibody-positive
interstitial lung disease after vaccination with COVID-19 mRNA
vaccines.」, J Rheumatol, 2022; pgs:jrheum.220259,
DOI:10.3899/jrheum.220140。
規制当局受付番号: v2210001403 (PMDA)。
2021/06、82 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、初回単回量の
BNT162B2（コミナティ、バッチ/ロット番号：不明）、2021/07、2 回目
単回量（バッチ/ロット番号：不明）をいずれも筋肉内に接種した。
無為;
胃炎;
低酸素症;
20055
脳梗塞;
間質性肺疾患
高脂血症;
高血圧
関連する病歴は以下の通り:「高脂血症」（継続中かどうか不明）；
「脳梗塞後遺症に伴う意欲低下」（継続中かどうか不明）；「高血圧
症」（継続中かどうか不明）；「胃炎」（継続中かどうか不明）。
併用薬は以下の通り:ベザフィブラート、高脂血症のため経口にて服
用、終了日：2021/09/25；ニセルゴリン、脳梗塞、意欲低下のため経
口にて服用、終了日：2021/09/25；カンデサルタン、高血圧症のため
経口にて服用、終了日：2021/09/25；マーズレン[アズレン・ナトリウ
ムスルホン酸塩;レボグルタミド]、胃炎のため経口にて服用、終了
日：2021/09/25。
以下の情報が報告された：
間質性肺疾患（死亡、入院、障害、医学的に重要、生命を脅かす）、
発現 2021//08（被疑薬製品投与 8 週後）、転帰「死亡」、「抗 MDA5 抗
体陽性間質性肺炎」と記載された；
低酸素症（死亡、医学的に重要）、転帰「死亡」、「低酸素血症が増
悪」と記述された。患者は、間質性肺疾患のために入院した（入院
日：2021/09/26、退院日：2021/10/17、入院期間：21 日間）。
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以下の文献源による自発報告である：「Anti-melanoma
differentiation-associated gene 5 antibody-positive
interstitial lung disease after vaccination with COVID-19 mRNA
vaccines.」, J Rheumatol, 2022; pgs:jrheum.220259,
DOI:10.3899/jrheum.220140。
規制当局受付番号: v2210001403 (PMDA)。
2021/06、82 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、初回単回量の
BNT162B2（コミナティ、バッチ/ロット番号：不明）、2021/07、2 回目
単回量（バッチ/ロット番号：不明）をいずれも筋肉内に接種した。
無為;
胃炎;
低酸素症;
20055
脳梗塞;
間質性肺疾患
高脂血症;
高血圧
関連する病歴は以下の通り:「高脂血症」（継続中かどうか不明）；
「脳梗塞後遺症に伴う意欲低下」（継続中かどうか不明）；「高血圧
症」（継続中かどうか不明）；「胃炎」（継続中かどうか不明）。
併用薬は以下の通り:ベザフィブラート、高脂血症のため経口にて服
用、終了日：2021/09/25；ニセルゴリン、脳梗塞、意欲低下のため経
口にて服用、終了日：2021/09/25；カンデサルタン、高血圧症のため
経口にて服用、終了日：2021/09/25；マーズレン[アズレン・ナトリウ
ムスルホン酸塩;レボグルタミド]、胃炎のため経口にて服用、終了
日：2021/09/25。
以下の情報が報告された：
間質性肺疾患（死亡、入院、障害、医学的に重要、生命を脅かす）、
発現 2021//08（被疑薬製品投与 8 週後）、転帰「死亡」、「抗 MDA5 抗
体陽性間質性肺炎」と記載された；
低酸素症（死亡、医学的に重要）、転帰「死亡」、「低酸素血症が増
悪」と記述された。患者は、間質性肺疾患のために入院した（入院
日：2021/09/26、退院日：2021/10/17、入院期間：21 日間）。
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