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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (627 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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た。重篤な有害事象は発現しなかった。他のワクチン接種を受けた。
ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２検査を実施した。ＣＯＶＩＤ−１９を発症し
た。
ＣＯＶＩＤ−１９の事象に対する素因があった;被験者と同居していた
子がすでに感染していた。
培養検査は、実施されなかった。
被験者は、安静時に重度の全身疾患を示す臨床徴候を示さなかった。
被験者は、酸素吸入（高流量又は ECMO を含む）または人工呼吸器を必
要としなかった。
多臓器障害はなかった。
COVID-19 の罹患中に新たに発現した、又は悪化した呼吸器系、循環器
系、消化器系/肝臓系、血管系、腎臓系、神経系、血液系、外皮系また
はその他の症状/徴候はなかった。
2022/03/15、ＣＯＶＩＤ−１９のＰＣＲ法によるＡＲＳ−ＣｏＶ−２
検査、又はその他民間検査又は公衆衛生検査にて陽性を示した。
被験者に、ＳＡＲＳ-CoV-2 感染中に悪化した基礎疾患はなかった。
被験者は、ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン接種の前後に免疫調節薬又は免
疫抑制薬による治療、あるいは他のワクチンの接種を受けていなかっ
た。
被験者にアレルギー歴はなかった。
1 回目および 2 回目のワクチン接種時に妊娠・授乳の疑いはなかった。
調査担当医師は事象を非重篤と分類した。
調査担当医師は、重篤な有害事象が治験薬と関連している合理的な可
能性があると考えた。
2022/07/14、調査結果に以下を含んだ：PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワ
クチンに対する苦情は調査された。調査には、関連のあるバッチ記
録、逸脱調査の再調査、報告されたロットと製品タイプについて苦情
歴の分析があった。最終的な範囲は、報告されたロット番号 FL1839 に
関連していると決定された。苦情サンプルは返却されなかった。
627
ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２検査を実施した。ＣＯＶＩＤ−１９を発症し
た。
ＣＯＶＩＤ−１９の事象に対する素因があった;被験者と同居していた
子がすでに感染していた。
培養検査は、実施されなかった。
被験者は、安静時に重度の全身疾患を示す臨床徴候を示さなかった。
被験者は、酸素吸入（高流量又は ECMO を含む）または人工呼吸器を必
要としなかった。
多臓器障害はなかった。
COVID-19 の罹患中に新たに発現した、又は悪化した呼吸器系、循環器
系、消化器系/肝臓系、血管系、腎臓系、神経系、血液系、外皮系また
はその他の症状/徴候はなかった。
2022/03/15、ＣＯＶＩＤ−１９のＰＣＲ法によるＡＲＳ−ＣｏＶ−２
検査、又はその他民間検査又は公衆衛生検査にて陽性を示した。
被験者に、ＳＡＲＳ-CoV-2 感染中に悪化した基礎疾患はなかった。
被験者は、ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン接種の前後に免疫調節薬又は免
疫抑制薬による治療、あるいは他のワクチンの接種を受けていなかっ
た。
被験者にアレルギー歴はなかった。
1 回目および 2 回目のワクチン接種時に妊娠・授乳の疑いはなかった。
調査担当医師は事象を非重篤と分類した。
調査担当医師は、重篤な有害事象が治験薬と関連している合理的な可
能性があると考えた。
2022/07/14、調査結果に以下を含んだ：PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワ
クチンに対する苦情は調査された。調査には、関連のあるバッチ記
録、逸脱調査の再調査、報告されたロットと製品タイプについて苦情
歴の分析があった。最終的な範囲は、報告されたロット番号 FL1839 に
関連していると決定された。苦情サンプルは返却されなかった。
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