よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (440 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
を認め、腫瘍や膠原病、感染症などは否定的であるため、ワクチンの
副反応による心膜炎を疑った。
2022/08/24 の追加報告時、患者は 2021/07/29 に BNT162b2（コミナテ
ィ、注射液）1 回目を接種した。
2021/08/19、患者は BNT162b2（コミナティ、注射液）2 回目を接種し
た。
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種を
受けたかどうかは不明であった。
事象発現前の 2 週間以内に投与した併用薬は次の通り：
ラミクタール（ラモトリジン）内服、開始日不明（継続中）、てんか
んのため。
セレニカ（バルプロ酸ナトリウム）内服、開始日不明、終了日
2022/05/07、てんかんのため。
関連する病歴は次の通り：
ソトス症候群、発現日：出生時（継続中）。
てんかん、発現日：不明（継続中）、関係する詳細：最終発作
2015/07/11。
臨床経過：
2022/04/22 から 2022/04/29 の間、患者は心膜炎を発現し、事象の転
帰は軽快で、事象はアスピリン、コルヒチン、フロセミド内服での治
療を要した。
報告者（医師）は、事象を重篤（入院、入院期間：40 日間）と分類し
た。
事象は、救急治療室受診を要した。
報告者は事象と bnt162b2 との因果関係は関連ありと評価した。
添付した共通の調査事項に関する情報は次の通り報告された：
440
副反応による心膜炎を疑った。
2022/08/24 の追加報告時、患者は 2021/07/29 に BNT162b2（コミナテ
ィ、注射液）1 回目を接種した。
2021/08/19、患者は BNT162b2（コミナティ、注射液）2 回目を接種し
た。
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種を
受けたかどうかは不明であった。
事象発現前の 2 週間以内に投与した併用薬は次の通り：
ラミクタール（ラモトリジン）内服、開始日不明（継続中）、てんか
んのため。
セレニカ（バルプロ酸ナトリウム）内服、開始日不明、終了日
2022/05/07、てんかんのため。
関連する病歴は次の通り：
ソトス症候群、発現日：出生時（継続中）。
てんかん、発現日：不明（継続中）、関係する詳細：最終発作
2015/07/11。
臨床経過：
2022/04/22 から 2022/04/29 の間、患者は心膜炎を発現し、事象の転
帰は軽快で、事象はアスピリン、コルヒチン、フロセミド内服での治
療を要した。
報告者（医師）は、事象を重篤（入院、入院期間：40 日間）と分類し
た。
事象は、救急治療室受診を要した。
報告者は事象と bnt162b2 との因果関係は関連ありと評価した。
添付した共通の調査事項に関する情報は次の通り報告された：
440