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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (309 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループを介しプロトコル C4591006 について連絡
可能な報告者（医師およびその他の医療従事者）から入手した非介入
試験報告である。
33 歳の女性患者（妊婦）は、covid-19 免疫のために BNT162b2（コミナ
ティ、注射溶液）を、2021/02/19 に 1 回目（ロット番号：EP2163、有
効期限：2021/05/31、単回量、左腕）を接種し、2021/03/12 に 2 回目
（ロット番号：EP2163、有効期限：2021/05/31、単回量、左腕）を接
種し、2021/12/15 に 3 回目（追加免疫、バッチ／ロット番号：不明、
単回量、33 歳時）を接種した。
予防接種の効果不
良;
18962
妊娠前の母体の曝
露;
ＣＯＶＩＤ−１９
関連する病歴は報告されていない。
併用薬は以下を含んだ：
2021/11/02、インフルエンザワクチン、投与回数不明、単回量、イン
フルエンザ免疫のため。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（入院）、COVID-19（入院）、すべて 2022/02/24
発現、転帰「回復」（2022/03/11）、すべて「COVID-19/妊婦（妊娠中
によるコロナ感染）」と記載された；
妊娠前の母体の曝露（非重篤）、転帰「不明」、「妊娠」と記載され
た。
患者は予防接種の効果不良、COVID-19 のため入院した（開始日：
2022/02/26、退院日：2022/03/03、入院期間：5 日間）。
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（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループを介しプロトコル C4591006 について連絡
可能な報告者（医師およびその他の医療従事者）から入手した非介入
試験報告である。
33 歳の女性患者（妊婦）は、covid-19 免疫のために BNT162b2（コミナ
ティ、注射溶液）を、2021/02/19 に 1 回目（ロット番号：EP2163、有
効期限：2021/05/31、単回量、左腕）を接種し、2021/03/12 に 2 回目
（ロット番号：EP2163、有効期限：2021/05/31、単回量、左腕）を接
種し、2021/12/15 に 3 回目（追加免疫、バッチ／ロット番号：不明、
単回量、33 歳時）を接種した。
予防接種の効果不
良;
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妊娠前の母体の曝
露;
ＣＯＶＩＤ−１９
関連する病歴は報告されていない。
併用薬は以下を含んだ：
2021/11/02、インフルエンザワクチン、投与回数不明、単回量、イン
フルエンザ免疫のため。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（入院）、COVID-19（入院）、すべて 2022/02/24
発現、転帰「回復」（2022/03/11）、すべて「COVID-19/妊婦（妊娠中
によるコロナ感染）」と記載された；
妊娠前の母体の曝露（非重篤）、転帰「不明」、「妊娠」と記載され
た。
患者は予防接種の効果不良、COVID-19 のため入院した（開始日：
2022/02/26、退院日：2022/03/03、入院期間：5 日間）。
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