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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (15 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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2021/05/19 11:19、報告医師は患者の家族から、呼吸状態の何らかの
異常について報告を受けたため、患者を緊急に往診した。

2021/05/19 11:25、往診時、心肺停止状態であった。その後、気管挿
管、心肺蘇生、アドレナリン静脈内投与および静注輸液を行った。人
工呼吸、胸骨圧迫に加えて、アドレナリン投与を行った。

2021/05/19 11:52、患者を近隣の救急医療施設に搬送した。医療機関
に搬送中、患者は心静止状態であり、蘇生を継続して実施した。しか
し、自発循環が戻らず患者は死亡した。

アレルギー反応の症状の有無:皮膚症状(例えば発疹、紅斑、蕁麻
疹)はなかった。呼吸器症状(例えば咳嗽、呼吸苦、喘鳴、喘息様症
状)は、不明であった。消化器症状(例えば悪心、嘔吐、腹痛)は、
不明であった。急性冠症候群の有無と症状の種類は、不明であった
(報告のとおり)。患者は、訪問診療中であった。ワクチン接種後、
報告者は一旦帰院した。報告者が、急変の連絡を受けて再度訪問した
ときは、彼女は心肺停止状態であった。

ワクチン接種日からアレルギー反応と急性冠症候群発現までの時間
は、約 1 時間であった(報告のとおり)。

心電図、冠動脈造影、冠状動脈 CT、冠状動脈 MRI は、全て実施されな
かった。

報告医師は本事象を重篤(致死的転帰)と評価し、事象と BNT162b2 と
の因果関係を評価不能と評価した。本事象の考えられるその他の原因
として、ワクチン接種後約 45 分間患者を観察したが、バイタルサイン
に変化は認められなかったことが報告された。接種 1 時間後、呼吸状
態は急変した。

報告医師は以下のようにコメントした。

ワクチン接種後、医師は患者宅に留まり、約 45 分間にわたり患者を観
察した。この時点の血圧は 157/80 mmHg であった。報告医師が患者宅
を出る際には(11:00 頃)、患者は手を振り医師に挨拶をした。患者宅
を出てから電話を受けるまで(11:19)の間に、呼吸状態が急変した。
医師は患者を緊急で往診し救急隊員と共に蘇生を行ったが、患者は心
静止の状態にあり、アドレナリンに反応しなかった。

2021/05/19、患者は臨床検査及び処置を受け、血圧は 157/80 mmHg で
あり、2021/05/19 の往診では心肺停止状態であった。

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