よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (312 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（2022/03/11）陰性。
2022/03/11、事象 COVID-19 と予防接種の効果不良の転帰は回復であっ
た。
2 回目接種後 6 ヵ月から 12 ヵ月の報告へ更新した：被験者は重篤な有
害事象を発現した。事象の重症度は軽度であった。調査担当医師は事
象の重篤性基準を重篤（入院または入院期間の延長）と判断した。事
象に対する追加治療（薬物療法、非薬物療法）：なし。調査担当医師
は「COVID-19/ 妊婦（妊娠中によるコロナ感染）」が試験薬に関連し
ている合理的な可能性があると判断した。
調査担当医師は、ＣＯＶＩＤ−１９を重篤（入院）と分類した。
調査担当医師は、COVID-19 が治験薬や併用薬と関連している合理的な
可能性はないと判断した。
2022/04/19 付けの製品品質グループの結果：
本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前に調査された。
関連するバッチの発行日から 6 ヶ月以内に苦情を受け取ったため、活
性成分の量を測定するためのサンプルは品質試験室に送られなかっ
た。
すべての分析結果が確認され、あらかじめ定められた範囲内であっ
た。
参照 PR ID の検査結果は以下の通り：参照 PR ID 5741000。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録のチェック、逸脱調査および報告さ
れたロットおよび製品タイプに関する苦情履歴の分析が含まれた。
最終的範囲は報告されたロット番号 EP2163 に関連したロットであると
決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
312
2022/03/11、事象 COVID-19 と予防接種の効果不良の転帰は回復であっ
た。
2 回目接種後 6 ヵ月から 12 ヵ月の報告へ更新した：被験者は重篤な有
害事象を発現した。事象の重症度は軽度であった。調査担当医師は事
象の重篤性基準を重篤（入院または入院期間の延長）と判断した。事
象に対する追加治療（薬物療法、非薬物療法）：なし。調査担当医師
は「COVID-19/ 妊婦（妊娠中によるコロナ感染）」が試験薬に関連し
ている合理的な可能性があると判断した。
調査担当医師は、ＣＯＶＩＤ−１９を重篤（入院）と分類した。
調査担当医師は、COVID-19 が治験薬や併用薬と関連している合理的な
可能性はないと判断した。
2022/04/19 付けの製品品質グループの結果：
本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前に調査された。
関連するバッチの発行日から 6 ヶ月以内に苦情を受け取ったため、活
性成分の量を測定するためのサンプルは品質試験室に送られなかっ
た。
すべての分析結果が確認され、あらかじめ定められた範囲内であっ
た。
参照 PR ID の検査結果は以下の通り：参照 PR ID 5741000。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録のチェック、逸脱調査および報告さ
れたロットおよび製品タイプに関する苦情履歴の分析が含まれた。
最終的範囲は報告されたロット番号 EP2163 に関連したロットであると
決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
312