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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1273 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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め、根本原因または CAPA は特定されなかった。
追加調査は不可能である（ロット/バッチ番号の情報は入手不可能）。
これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/18）：本報は、ファイザー製品品質グループから
の調査結果に関する追加自発報告である（修正：事象「薬効欠如」の
逐語を「予防接種の効果不良」から「コロナの PCR 検査をしたら陽性
と出た」に更新した）。
更新情報は以下を含む：製品品質グループ 調査結果にロット FT7280
を追加し、バッチとロットを検査して仕様範囲内であることを確認し
た。
これ以上の追加調査は不可能である（ロット/バッチ番号の情報は入手
不可能）。これ以上の追加情報は期待できない。
本症例は、ICH invalid 製品未記載のため、invalid とみなされてい
た。初報には以下の最低限の条件が不足していた：製品未記載。
2022/08/16 に続報を受領し、本症例は今回、Valid とみなすために必
要な全ての情報が含まれる。
薬効欠如;
20620
間質性肺疾患;
ＣＯＶＩＤ−１９
本症例は、以下の文献を情報源とする文献報告である：
特発性間質性肺炎
「ワクチンにより急性増悪をきたすも、4 ヶ月後のＣＯＶＩＤ−１９に
対して中和抗体療法で重症化を抑制した NSIP の一例」、第 250 回日本
呼吸器学会関東地方会 2022; 第 250 回、16 ページ。
43 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162b2（コミナテ
ィ、投与回数不明、単回量、バッチ/ロット番号：不明）の接種を受け
た。
1273
追加調査は不可能である（ロット/バッチ番号の情報は入手不可能）。
これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/18）：本報は、ファイザー製品品質グループから
の調査結果に関する追加自発報告である（修正：事象「薬効欠如」の
逐語を「予防接種の効果不良」から「コロナの PCR 検査をしたら陽性
と出た」に更新した）。
更新情報は以下を含む：製品品質グループ 調査結果にロット FT7280
を追加し、バッチとロットを検査して仕様範囲内であることを確認し
た。
これ以上の追加調査は不可能である（ロット/バッチ番号の情報は入手
不可能）。これ以上の追加情報は期待できない。
本症例は、ICH invalid 製品未記載のため、invalid とみなされてい
た。初報には以下の最低限の条件が不足していた：製品未記載。
2022/08/16 に続報を受領し、本症例は今回、Valid とみなすために必
要な全ての情報が含まれる。
薬効欠如;
20620
間質性肺疾患;
ＣＯＶＩＤ−１９
本症例は、以下の文献を情報源とする文献報告である：
特発性間質性肺炎
「ワクチンにより急性増悪をきたすも、4 ヶ月後のＣＯＶＩＤ−１９に
対して中和抗体療法で重症化を抑制した NSIP の一例」、第 250 回日本
呼吸器学会関東地方会 2022; 第 250 回、16 ページ。
43 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162b2（コミナテ
ィ、投与回数不明、単回量、バッチ/ロット番号：不明）の接種を受け
た。
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