検査結果結論：本ロットに関して、有害事象安全性調査要請/薬効欠如
（LOE）について以前調査が行われたと述べた。当該バッチの出荷後 6
カ月以内に苦情を受けたため、苦情サンプルは活性成分の量を測定す
るため品質試験室に送られることはなかった。すべての分析結果が、
予め定められた範囲内であった。

参照 PR ID の調査は以下の結論に至った：

参照 PR ID 5741000。

「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情について調査された。
調査には関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロット番
号と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的な範囲は報告さ
れたロット番号 EP2163 に関連していると決定された。

苦情サンプルは、返却されなかった。調査期間中、関連した品質問題
は特定されなかった。製品品質、規制、バリデーション、および安定
性への影響はない。

プールス製造所は報告された有害事象がバッチ全体の品質の典型的な
ものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された不
具合の内容は調査により確認されなかった。苦情が確認されなかった
ため、根本原因または CAPA も特定されなかった。

報告者は「COVID-19 感染症」は BNT162b2 に関連なしと判断した。

追跡調査は完了している。これ以上の情報は期待できない。

追加報告(2022/04/19)：本症例は、プロトコル C4591006 のための非介
入試験の追加報告である。更新された情報は以下を含んだ：報告の種
類（自発報告から非介入試験に更新）、報告者の詳細（住所、電話番

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