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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (134 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本症例は、規制当局を介して、連絡可能な報告者（医師およびその他
の医療従事者）から入手した以下の文献源からの自発報告である：
「新型コロナワクチン接種後の心外膜炎 2 例」、第 58 回日本小児循環
器学会総会・学術集会、2022；Vol:58th。受付番号：v21131532(PMDA)
患者は、13 歳 1 ヵ月の男性であった（2 回目のワクチン接種時の年
齢）。
ワクチン接種前の体温は、摂氏 36.5 度であった。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最
近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、
トロポニンＩ増加;
発育状況など）。
倦怠感;
2021/09/24
17:00（ワクチン接種日）、患者は、COVID-19 免疫のた
め、2 回目単回量の BNT162b2（コミナティ筋注、ロット番号 FF5357、
16434
心嚢液貯留;
使用期限 2022/02/28、投与経路不明）を接種した（13 歳時）。
心筋壊死マーカー
ワクチン接種歴は以下を含む：COVID-19 ワクチン（1 回目単回投与、
上昇;
製造販売業者不明、COVID-19 免疫のため）。
心膜炎;
2021/09/25 09:00（ワクチン接種 1 日後）、心膜炎、頭痛、倦怠感、
心嚢液貯留と心筋壊死マーカー上昇を発現した。
起立不耐性;
2021/10/27（ワクチン接種 33 日後）、当院に入院した、そして、日付
頭痛
不明、患者は起立不耐性（当初は起立性調節障害と診断）とトロポニ
ンＩ増加を発現した。
以下の検査と処置を実施した：Blood creatine phosphokinase:
(2021/09/25) 68、注記: U/L; Blood creatine phosphokinase MB:
(日付不明) 16 %; (日付不明) 正常化、注記: 投与数日後; Blood
creatine phosphokinase MB: (日付不明) 11 IU/l; (日付不明) 正常
化、注記: 投与数日後; (2021/09/25) 11 IU/l; 血液検査:
(2021/09/25)心筋逸脱酵素の上昇; 体温: (2021/09/24) 摂氏 36.5
度、注記：ワクチン接種前;心エコー像: (日付不明) EF72%、注記：弁
逆流等はなかったが、右室前壁に心嚢液を少量認めた; (日付不明) 心
嚢液も消失せず、注記：初診から 2 か月; (日付不明) 心嚢液が減少し
た、注記：投与数日後; (2021/09/25) 心嚢液貯留を認めた; Ejection
fraction: (日付不明) 72 %;心電図: (2021/09/25) 明らかな異常は認
めなかった;心臓磁気共鳴画像: (日付不明) 心機能は正常、注記:心筋
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の医療従事者）から入手した以下の文献源からの自発報告である：
「新型コロナワクチン接種後の心外膜炎 2 例」、第 58 回日本小児循環
器学会総会・学術集会、2022；Vol:58th。受付番号：v21131532(PMDA)
患者は、13 歳 1 ヵ月の男性であった（2 回目のワクチン接種時の年
齢）。
ワクチン接種前の体温は、摂氏 36.5 度であった。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最
近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、
トロポニンＩ増加;
発育状況など）。
倦怠感;
2021/09/24
17:00（ワクチン接種日）、患者は、COVID-19 免疫のた
め、2 回目単回量の BNT162b2（コミナティ筋注、ロット番号 FF5357、
16434
心嚢液貯留;
使用期限 2022/02/28、投与経路不明）を接種した（13 歳時）。
心筋壊死マーカー
ワクチン接種歴は以下を含む：COVID-19 ワクチン（1 回目単回投与、
上昇;
製造販売業者不明、COVID-19 免疫のため）。
心膜炎;
2021/09/25 09:00（ワクチン接種 1 日後）、心膜炎、頭痛、倦怠感、
心嚢液貯留と心筋壊死マーカー上昇を発現した。
起立不耐性;
2021/10/27（ワクチン接種 33 日後）、当院に入院した、そして、日付
頭痛
不明、患者は起立不耐性（当初は起立性調節障害と診断）とトロポニ
ンＩ増加を発現した。
以下の検査と処置を実施した：Blood creatine phosphokinase:
(2021/09/25) 68、注記: U/L; Blood creatine phosphokinase MB:
(日付不明) 16 %; (日付不明) 正常化、注記: 投与数日後; Blood
creatine phosphokinase MB: (日付不明) 11 IU/l; (日付不明) 正常
化、注記: 投与数日後; (2021/09/25) 11 IU/l; 血液検査:
(2021/09/25)心筋逸脱酵素の上昇; 体温: (2021/09/24) 摂氏 36.5
度、注記：ワクチン接種前;心エコー像: (日付不明) EF72%、注記：弁
逆流等はなかったが、右室前壁に心嚢液を少量認めた; (日付不明) 心
嚢液も消失せず、注記：初診から 2 か月; (日付不明) 心嚢液が減少し
た、注記：投与数日後; (2021/09/25) 心嚢液貯留を認めた; Ejection
fraction: (日付不明) 72 %;心電図: (2021/09/25) 明らかな異常は認
めなかった;心臓磁気共鳴画像: (日付不明) 心機能は正常、注記:心筋
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