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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (500 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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ューロパチー、ミオパチーの可能性は完全には否定できない」と報告
された。
報告者の意見は「糖尿病性ニューロパチー、腎性ニューロパチー、ミ
オパチーとの鑑別が困難な症例であるが、2022/07 時点で明らかな症状
の改善を認めており、ギランバレー症候群の可能性が高いと思われ
る」と報告された。
ギラン・バレ症候群（GBS）調査票の情報は以下のとおり：
1. 臨床症状：両側性かつ弛緩性の上肢や下肢の筋力低下(発現日：
2021/03/29)。筋力低下を来した上肢や下肢における深部腱反射の低下
または消失。報告時点までの、症状の極期における Hughes の機能的尺
度分類：ベッド上あるいは車椅子に限定（支持があっても 5m の歩行が
不可能）。
2. 疾患の経過：単相の疾患パターンを有し、筋力低下の発現から最悪
の状態までの間隔が 12 時間から 28 日間であって、その後に臨床的安
定期を迎えた（報告時点までの内容を元に選択）。
3. 電気生理学的検査は 2021/07/27 に実施された。GBS と一致する：そ
の他、GBS に合致する所見。
4. 髄液検査は 2021/07/29 に実施され、細胞数 1ul、糖 85 mg/dl、蛋
白 74mg/dl の結果であった。蛋白細胞解離があった。検査室正常値を
超える CSF 蛋白質レベルの上昇および、50 細胞/mcL を下回る CSF 総白
血球数。
5. 鑑別診断は実施されなかった（該当疾患：重症筋無力症）。
6. 画像検査（磁気共鳴画像診断（MRI）撮像）は実施されなかった。
7. 自己抗体の検査は 2021/08/02 に実施され、抗 GM1 抗体は陽性であ
った。抗 GQ1b 抗体は陰性、GalNac-GD1a 抗体は陽性であった。
8. 先行感染はなかった。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、入手次第
500
された。
報告者の意見は「糖尿病性ニューロパチー、腎性ニューロパチー、ミ
オパチーとの鑑別が困難な症例であるが、2022/07 時点で明らかな症状
の改善を認めており、ギランバレー症候群の可能性が高いと思われ
る」と報告された。
ギラン・バレ症候群（GBS）調査票の情報は以下のとおり：
1. 臨床症状：両側性かつ弛緩性の上肢や下肢の筋力低下(発現日：
2021/03/29)。筋力低下を来した上肢や下肢における深部腱反射の低下
または消失。報告時点までの、症状の極期における Hughes の機能的尺
度分類：ベッド上あるいは車椅子に限定（支持があっても 5m の歩行が
不可能）。
2. 疾患の経過：単相の疾患パターンを有し、筋力低下の発現から最悪
の状態までの間隔が 12 時間から 28 日間であって、その後に臨床的安
定期を迎えた（報告時点までの内容を元に選択）。
3. 電気生理学的検査は 2021/07/27 に実施された。GBS と一致する：そ
の他、GBS に合致する所見。
4. 髄液検査は 2021/07/29 に実施され、細胞数 1ul、糖 85 mg/dl、蛋
白 74mg/dl の結果であった。蛋白細胞解離があった。検査室正常値を
超える CSF 蛋白質レベルの上昇および、50 細胞/mcL を下回る CSF 総白
血球数。
5. 鑑別診断は実施されなかった（該当疾患：重症筋無力症）。
6. 画像検査（磁気共鳴画像診断（MRI）撮像）は実施されなかった。
7. 自己抗体の検査は 2021/08/02 に実施され、抗 GM1 抗体は陽性であ
った。抗 GQ1b 抗体は陰性、GalNac-GD1a 抗体は陽性であった。
8. 先行感染はなかった。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、入手次第
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