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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (271 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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GENERAL INVESTIGATION TARGETING THE VACCINES (HEALTH CARE
PROVIDERS HCPS) WHO ARE VACCINATED IN EARLY POST-APPROVAL PHASE
(FOLLOW-UP STUDY)
本報告は、連絡可能な報告者（医師）から入手したプロトコル
C4591006 の非介入試験報告である。
新生児男性被験者は、BNT162b2（コミナティ、注射剤）に経胎盤（母
親の接種の詳細：COVID-19 免疫のため、接種日 2021/02/25、ロット番
号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左三角筋、筋肉内、1 回目、0.3
ml、単回量、および COVID-19 免疫のため、接種日 2021/03/18、ロット
動脈管開存症;
妊娠前の母体の曝
露;
18831
新生児呼吸窮迫症
候群;
新生児貧血;
番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左三角筋、筋肉内、2 回目、
0.3 ml、単回量）で暴露された。
被験者の母親は、ワクチン接種時、27 歳であった。
母親に、関連する病歴はなかった。
患者の関連する病歴は、報告されていない。
母親の最終月経の日付：2021/07/01。
早産児
母親は、事象発現時に妊娠 22 週であった。
母親は、2022/04/07 に 2 人の赤ちゃんを出産する予定である。
母親の併用薬はなかった。
以下の情報が報告された：
新生児貧血（入院）、発現日 2021/12/04、転帰「軽快」、「貧血」と
記載された;
動脈管開存症（入院）、発現日 2021/12/04、転帰「軽快」;
早産児（入院）、発現日 2021/12/04、転帰「回復」（2022/04/10）、
「preterm AGA」と記載された;
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PROVIDERS HCPS) WHO ARE VACCINATED IN EARLY POST-APPROVAL PHASE
(FOLLOW-UP STUDY)
本報告は、連絡可能な報告者（医師）から入手したプロトコル
C4591006 の非介入試験報告である。
新生児男性被験者は、BNT162b2（コミナティ、注射剤）に経胎盤（母
親の接種の詳細：COVID-19 免疫のため、接種日 2021/02/25、ロット番
号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左三角筋、筋肉内、1 回目、0.3
ml、単回量、および COVID-19 免疫のため、接種日 2021/03/18、ロット
動脈管開存症;
妊娠前の母体の曝
露;
18831
新生児呼吸窮迫症
候群;
新生児貧血;
番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左三角筋、筋肉内、2 回目、
0.3 ml、単回量）で暴露された。
被験者の母親は、ワクチン接種時、27 歳であった。
母親に、関連する病歴はなかった。
患者の関連する病歴は、報告されていない。
母親の最終月経の日付：2021/07/01。
早産児
母親は、事象発現時に妊娠 22 週であった。
母親は、2022/04/07 に 2 人の赤ちゃんを出産する予定である。
母親の併用薬はなかった。
以下の情報が報告された：
新生児貧血（入院）、発現日 2021/12/04、転帰「軽快」、「貧血」と
記載された;
動脈管開存症（入院）、発現日 2021/12/04、転帰「軽快」;
早産児（入院）、発現日 2021/12/04、転帰「回復」（2022/04/10）、
「preterm AGA」と記載された;
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