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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1194 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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（2022/07/20）陽性。
臨床経過：
患者は、COVID ワクチン接種前の 4 週間以内に他のワクチンの接種を受
けなかった。
2022/07/15（ワクチン接種日）、患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のた
め、BNT162b2（コミナティ、注射液、4 回目、単回量、ロット番号不
明、投与経路不明）の接種を受けた。
臨床経過の詳細は以下の通り：
2022/07/20、コロナ陽性、熱あり 37.0、食事取れず。
2022/07/26、プライバシー病院に入院した。現在、反応がない。硬膜
下血腫であった。
これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は
得られない。これ以上の追加情報は期待できない。
修正：本追加情報は、以前報告した情報を修正するために提出されて
いる。
製造販売業者不明のため、1 回目、2 回目、3 回目の被疑薬のレジメン
をワクチン接種歴に変更し、臨床検査値および 3 つの新事象（熱あり
37.0、食事取れず、反応がないと記述された）を追加し、事象「薬効
欠如」を削除し、事象コロナ陽性に重篤性「生命を脅かす」を追加し
た。
臨床経過を『ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162b2（コミナティ、1
回目、単回量、バッチ/ロット番号：不明）、BNT162b2（コミナティ、
2 回目、単回量、バッチ/ロット番号：不明）、BNT162b2（コミナテ
ィ、3 回目（追加免疫）、単回量、バッチ/ロット番号：不明）、
2022/07/15 に BNT162b2（コミナティ、4 回目（追加免疫）、単回量、
バッチ/ロット番号：不明）の接種を受けた。』から『ＣＯＶＩＤ−１
1194
臨床経過：
患者は、COVID ワクチン接種前の 4 週間以内に他のワクチンの接種を受
けなかった。
2022/07/15（ワクチン接種日）、患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のた
め、BNT162b2（コミナティ、注射液、4 回目、単回量、ロット番号不
明、投与経路不明）の接種を受けた。
臨床経過の詳細は以下の通り：
2022/07/20、コロナ陽性、熱あり 37.0、食事取れず。
2022/07/26、プライバシー病院に入院した。現在、反応がない。硬膜
下血腫であった。
これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は
得られない。これ以上の追加情報は期待できない。
修正：本追加情報は、以前報告した情報を修正するために提出されて
いる。
製造販売業者不明のため、1 回目、2 回目、3 回目の被疑薬のレジメン
をワクチン接種歴に変更し、臨床検査値および 3 つの新事象（熱あり
37.0、食事取れず、反応がないと記述された）を追加し、事象「薬効
欠如」を削除し、事象コロナ陽性に重篤性「生命を脅かす」を追加し
た。
臨床経過を『ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162b2（コミナティ、1
回目、単回量、バッチ/ロット番号：不明）、BNT162b2（コミナティ、
2 回目、単回量、バッチ/ロット番号：不明）、BNT162b2（コミナテ
ィ、3 回目（追加免疫）、単回量、バッチ/ロット番号：不明）、
2022/07/15 に BNT162b2（コミナティ、4 回目（追加免疫）、単回量、
バッチ/ロット番号：不明）の接種を受けた。』から『ＣＯＶＩＤ−１
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