報告者は「covid-19」は BNT162b2 に関連なしと判断した。

調査結果：

2022/05/12 に受領した製品品質苦情グループによる報告：

調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットと製
品タイプについて苦情歴の分析があった。

最終的な範囲は、報告されたロット EP2163、FH0151 の関連したロット
を決定された。

苦情サンプルは、返されなかった。

調査中、関連した品質問題は確認されなかった。

製品品質、有効性、バリデーションおよび安定性への影響は無かっ
た。

プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質を代表しなく、バッ
チは許容できると結論付けた。

NTM プロセスは、規制当局への通知は必要ないと決定した。

報告された欠陥は確認できなかった。

苦情は確認されなかったため、根本的原因または CAPA は特定されなか
った。

修正：この追加情報は、前報の修正報告である：事象の報告者因果関
係と会社因果関係は、更新された。本報告は 2022/05/12 に受け取った
別の追加情報も含む。

追加情報（2022/05/12）: 本報告は、製品品質グループが投与 1 回目

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