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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (629 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験追加情報報告である。
更新された情報は以下を含む：
被疑薬データ（接種経路および部位）。
追加情報（2022/08/03）:本報告は、製品品質グループが提供する調査
結果からの追加報告である。
更新された情報：ロット番号：EP2163 に対する製品品質の調査結果を
追加した。
追跡調査は完了している。これ以上の情報は期待できない。
本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（その他の医療専門
家）から入手した自発報告である。PMDA 受付番号：v2210001863
（PMDA）。
2022/03/16、68 歳 8 ヵ月の女性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のための
ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（製造販売業者不明、投与 3 回目（追加免
呼吸困難;
20170
疫）、単回量、バッチ/ロット番号と使用期限は不明、68 歳時）を接種
した。
溶血性貧血
関連した病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下のとおり：
ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためのＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（一次予防
接種の完了、製造販売業者不明）。
報告された情報は以下のとおり：
629
更新された情報は以下を含む：
被疑薬データ（接種経路および部位）。
追加情報（2022/08/03）:本報告は、製品品質グループが提供する調査
結果からの追加報告である。
更新された情報：ロット番号：EP2163 に対する製品品質の調査結果を
追加した。
追跡調査は完了している。これ以上の情報は期待できない。
本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（その他の医療専門
家）から入手した自発報告である。PMDA 受付番号：v2210001863
（PMDA）。
2022/03/16、68 歳 8 ヵ月の女性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のための
ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（製造販売業者不明、投与 3 回目（追加免
呼吸困難;
20170
疫）、単回量、バッチ/ロット番号と使用期限は不明、68 歳時）を接種
した。
溶血性貧血
関連した病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下のとおり：
ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためのＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（一次予防
接種の完了、製造販売業者不明）。
報告された情報は以下のとおり：
629