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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1276 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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初回情報は以下の最低限必要な情報が欠如していた：「患者不特
定」。
2022/08/16 の追加情報受領時現在、本症例は Valid とみなされるため
に必要なすべての情報を含む。
これは、以下の文献を情報源とする文献報告である。表題："Adult
paroxysmal cold hemoglobinuria following mRNA COVID-19
vaccination"、eJHaem, 2022; pgs: 1-4, DOI:10.1002/jha2.508。
2021/10、59 歳の男性は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（BNT162B2、2
回目、単回量、バッチ/ロット番号：不明）を接種した。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：BNT162b2（1 回目）、COVID-19 免疫
のため。
20622
ヘモグロビン尿
以下の情報が報告された：
2021/11 発現（被疑薬投与 4 週間後）、ヘモグロビン尿（医学的に重
要）、転帰「不明」、「COVID-19 ワクチン接種関連 PCH」と記載され
た。
患者は以下の検査と処置を受けた：
Biopsy bone marrow：特記すべき異常を示さなかった；Blood
bilirubin：6.7mg/dl、注記：高値；Blood creatinine：3.37mg/dl；
Blood culture：陰性；Blood lactate dehydrogenase：1489IU/l；
Blood lactate dehydrogenase：結果不明；Blood test：ヘモグロビン
を伴う重度の貧血を示した、注記：5.1g/dl、高い総ビリルビン値
6.7mg/dl、および高い乳酸脱水素酵素値 1489IU/L；RBC と活性好中球
の凝集を示した、注記：赤血球食細胞増加症；Cold agglutinins：陰
性；Computerised tomogram：また特記事項なし、注記：悪性リンパ腫
の徴候なし；Coombs direct test：補体 C3b/C3d 陽性；IgG 陰性；
Coombs indirect test：陽性、注記：直接 DL 検査は陰性であったが、
間接 DL 検査（患者とドナーの血清を混ぜ、Ｐ抗原陽性 O 型 RBC を加え
て実施）は陽性であった；陽性を維持した、注記：初回外来受診 2 ヵ
月後；Culture urine：陰性；Haemoglobin：5.1g/dl、注記：重度の貧
血；正常化；Haemoglobin urine：存在した；SARS-CoV-2 検査：陰性；
1276
定」。
2022/08/16 の追加情報受領時現在、本症例は Valid とみなされるため
に必要なすべての情報を含む。
これは、以下の文献を情報源とする文献報告である。表題："Adult
paroxysmal cold hemoglobinuria following mRNA COVID-19
vaccination"、eJHaem, 2022; pgs: 1-4, DOI:10.1002/jha2.508。
2021/10、59 歳の男性は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（BNT162B2、2
回目、単回量、バッチ/ロット番号：不明）を接種した。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：BNT162b2（1 回目）、COVID-19 免疫
のため。
20622
ヘモグロビン尿
以下の情報が報告された：
2021/11 発現（被疑薬投与 4 週間後）、ヘモグロビン尿（医学的に重
要）、転帰「不明」、「COVID-19 ワクチン接種関連 PCH」と記載され
た。
患者は以下の検査と処置を受けた：
Biopsy bone marrow：特記すべき異常を示さなかった；Blood
bilirubin：6.7mg/dl、注記：高値；Blood creatinine：3.37mg/dl；
Blood culture：陰性；Blood lactate dehydrogenase：1489IU/l；
Blood lactate dehydrogenase：結果不明；Blood test：ヘモグロビン
を伴う重度の貧血を示した、注記：5.1g/dl、高い総ビリルビン値
6.7mg/dl、および高い乳酸脱水素酵素値 1489IU/L；RBC と活性好中球
の凝集を示した、注記：赤血球食細胞増加症；Cold agglutinins：陰
性；Computerised tomogram：また特記事項なし、注記：悪性リンパ腫
の徴候なし；Coombs direct test：補体 C3b/C3d 陽性；IgG 陰性；
Coombs indirect test：陽性、注記：直接 DL 検査は陰性であったが、
間接 DL 検査（患者とドナーの血清を混ぜ、Ｐ抗原陽性 O 型 RBC を加え
て実施）は陽性であった；陽性を維持した、注記：初回外来受診 2 ヵ
月後；Culture urine：陰性；Haemoglobin：5.1g/dl、注記：重度の貧
血；正常化；Haemoglobin urine：存在した；SARS-CoV-2 検査：陰性；
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