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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (398 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。
調査には、報告されたロットと製品タイプに関して、関連のあるバッ
チ記録、逸脱検査、および苦情履歴の分析が含まれた。
最終的範囲は、報告されたロット番号 EP2163 に関連するロットに決定
された。苦情サンプルは返却されなかった。
関連する品質問題は、調査中に特定されなかった。製品の品質、規
制、バリデーション、および安定性への影響はない。
報告された欠陥がバッチ全体の品質の典型的なものでなく、バッチは
引き続き適合であると結論した。
NTM プロセスは規制当局への通知は不要であると判断した。報告された
欠陥は確認することができなかった。苦情が確認されなかったので、
根本原因または CAPA も特定されなかった。
調査担当医師は、事象 COVID-19 と BNT162b2 との関連がある合理的な
可能性はないと述べた。
これ以上の再調査は不可能である。
これ以上の追加情報は期待できない。
修正：この追加情報は以前に報告した情報の修正報告である。製品情
報において原資料の矛盾により加味逍遙散の開始日を 2021/10/31 から
2021/10/13 に修正した。
追加情報（2022/05/25 及び 2022/05/26）：これは、調査結果を提供し
た製品品質グループからの追加報告である。
新たな情報は以下を含む：初回及び２回目の使用期限日を 2021/11/30
から 2021/05/31 に更新した。経過に追加情報（調査担当医師のコメン
ト）を更新した。
398
調査には、報告されたロットと製品タイプに関して、関連のあるバッ
チ記録、逸脱検査、および苦情履歴の分析が含まれた。
最終的範囲は、報告されたロット番号 EP2163 に関連するロットに決定
された。苦情サンプルは返却されなかった。
関連する品質問題は、調査中に特定されなかった。製品の品質、規
制、バリデーション、および安定性への影響はない。
報告された欠陥がバッチ全体の品質の典型的なものでなく、バッチは
引き続き適合であると結論した。
NTM プロセスは規制当局への通知は不要であると判断した。報告された
欠陥は確認することができなかった。苦情が確認されなかったので、
根本原因または CAPA も特定されなかった。
調査担当医師は、事象 COVID-19 と BNT162b2 との関連がある合理的な
可能性はないと述べた。
これ以上の再調査は不可能である。
これ以上の追加情報は期待できない。
修正：この追加情報は以前に報告した情報の修正報告である。製品情
報において原資料の矛盾により加味逍遙散の開始日を 2021/10/31 から
2021/10/13 に修正した。
追加情報（2022/05/25 及び 2022/05/26）：これは、調査結果を提供し
た製品品質グループからの追加報告である。
新たな情報は以下を含む：初回及び２回目の使用期限日を 2021/11/30
から 2021/05/31 に更新した。経過に追加情報（調査担当医師のコメン
ト）を更新した。
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