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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (233 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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被験者は今回の妊娠中に、喫煙せず、飲酒せず、違法薬物を使用しな
かった。
被験者の出産日は 2022/08/06 と報告された。
調査担当医師は事象を非重篤と判断し、事象と試験薬 BNT162b2 との因
果関係について合理的な可能性はない、とした。
報告者は「COVID-19」は BNT162b2 と関連なしと考察した。
製品品質の苦情調査結果：
当該ロットに対して有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前調査した。
当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けたため、サンプルは活性
成分の量を測定するために品質試験室に送られることはなかった。
すべての分析結果が、予め定められた範囲内であったことを確認し
た。
参照 PR ID の検査の結果は以下の通りであった：
参照 PR ID 5741000。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的範囲は、報告されたロット EP2163 の関連ロットと決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
関連する品質問題は調査中に特定されなかった。
製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかっ
た。
233
かった。
被験者の出産日は 2022/08/06 と報告された。
調査担当医師は事象を非重篤と判断し、事象と試験薬 BNT162b2 との因
果関係について合理的な可能性はない、とした。
報告者は「COVID-19」は BNT162b2 と関連なしと考察した。
製品品質の苦情調査結果：
当該ロットに対して有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前調査した。
当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けたため、サンプルは活性
成分の量を測定するために品質試験室に送られることはなかった。
すべての分析結果が、予め定められた範囲内であったことを確認し
た。
参照 PR ID の検査の結果は以下の通りであった：
参照 PR ID 5741000。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的範囲は、報告されたロット EP2163 の関連ロットと決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
関連する品質問題は調査中に特定されなかった。
製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかっ
た。
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