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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1036 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の有害事象/LOE の苦情を
調査した。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告さ
れたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲
は、報告されたロット番号 FK6302 に関連していると決定された。苦情
サンプルは返却されなかった。
関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製品の品質、規制、
バリデーション および安定性への影響はなかった。プールス製造所
は、報告された有害事象が、バッチ全体の品質の典型的なものではな
く、バッチは引き続き適合であると結論した。
規制当局への通知は不要と判断した。報告された有害事象内容は調査
により確認することができなかった。有害事象が確認されなかったた
め、根本原因または CAPA も特定されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/08/10）：
新しい情報は製品品質グループから入手した調査結果である。更新さ
れた情報に以下を含む：調査結果が報告された。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
本報告は、製品情報センターを介して連絡可能な報告者（医師）から
入手した自発報告である。
20502
血圧上昇
20 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ、投
与回数不明、バッチ/ロット番号：不明、単回量）の接種を受けた。
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
1036
調査した。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告さ
れたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲
は、報告されたロット番号 FK6302 に関連していると決定された。苦情
サンプルは返却されなかった。
関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製品の品質、規制、
バリデーション および安定性への影響はなかった。プールス製造所
は、報告された有害事象が、バッチ全体の品質の典型的なものではな
く、バッチは引き続き適合であると結論した。
規制当局への通知は不要と判断した。報告された有害事象内容は調査
により確認することができなかった。有害事象が確認されなかったた
め、根本原因または CAPA も特定されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/08/10）：
新しい情報は製品品質グループから入手した調査結果である。更新さ
れた情報に以下を含む：調査結果が報告された。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
本報告は、製品情報センターを介して連絡可能な報告者（医師）から
入手した自発報告である。
20502
血圧上昇
20 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ、投
与回数不明、バッチ/ロット番号：不明、単回量）の接種を受けた。
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
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