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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1162 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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血圧は 90/60mmHg、脈拍数は 60bpm、心電図（ECG）にて仰臥位で正常
洞調律であった。30 分間の床上安静後、患者は再び気分良好となり、
血圧 130/80mmHg、脈拍数 80bpm に戻った。
修正：本追加情報は、前報の情報を修正するために提出されている：
事象「血管迷走神経性失神」（重篤、医学的に重要な事象）の正しい
記述を反映するため、および文献全文から情報を追加するために臨床
経過が更新された。
本報告は連絡可能な報告者（医師）から入手した規制当局からの自発
報告である。受付番号：v2210001785（PMDA）。
2022/02/21、80 歳の女性患者は COVID-19 免疫のために 3 回目（追加免
疫）の BNT162b2（コミナティ、単回量、ロット番号：FL7646、使用期
限：2022/05/31）を接種した（80 歳時）。
患者の関連する病歴は以下のとおり：
甲状腺機能低下症;
「高血圧」（継続中であるかは不明）;「脂質異常症」（継続中である
かは不明）;「高尿酸血症」（継続中であるかは不明）;「甲状腺機能
20568
脂質異常症;
低下症」（継続中であるかは不明）。
高尿酸血症;
患者の併用薬は、報告されなかった。
高血圧
ワクチン接種歴は以下のとおり：
急性心不全
コミナティ（1 回目、ロット番号：EW0203、使用期限：2021/09/30）、
接種日：2021/06/25、COVID-19 免疫のため;
コミナティ（2 回目、ロット番号：FD0348、使用期限：2021/10/31）、
接種日：2021/07/16、COVID-19 免疫のため。
2022/07/20（追加免疫接種 4 ヵ月 29 日後）、慢性心不全の急性増悪が
発現した。
慢性心不全の急性増悪の臨床転帰は「軽快」であった。
1162
洞調律であった。30 分間の床上安静後、患者は再び気分良好となり、
血圧 130/80mmHg、脈拍数 80bpm に戻った。
修正：本追加情報は、前報の情報を修正するために提出されている：
事象「血管迷走神経性失神」（重篤、医学的に重要な事象）の正しい
記述を反映するため、および文献全文から情報を追加するために臨床
経過が更新された。
本報告は連絡可能な報告者（医師）から入手した規制当局からの自発
報告である。受付番号：v2210001785（PMDA）。
2022/02/21、80 歳の女性患者は COVID-19 免疫のために 3 回目（追加免
疫）の BNT162b2（コミナティ、単回量、ロット番号：FL7646、使用期
限：2022/05/31）を接種した（80 歳時）。
患者の関連する病歴は以下のとおり：
甲状腺機能低下症;
「高血圧」（継続中であるかは不明）;「脂質異常症」（継続中である
かは不明）;「高尿酸血症」（継続中であるかは不明）;「甲状腺機能
20568
脂質異常症;
低下症」（継続中であるかは不明）。
高尿酸血症;
患者の併用薬は、報告されなかった。
高血圧
ワクチン接種歴は以下のとおり：
急性心不全
コミナティ（1 回目、ロット番号：EW0203、使用期限：2021/09/30）、
接種日：2021/06/25、COVID-19 免疫のため;
コミナティ（2 回目、ロット番号：FD0348、使用期限：2021/10/31）、
接種日：2021/07/16、COVID-19 免疫のため。
2022/07/20（追加免疫接種 4 ヵ月 29 日後）、慢性心不全の急性増悪が
発現した。
慢性心不全の急性増悪の臨床転帰は「軽快」であった。
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