の底辺部に損傷が発見され、逸脱 DEV-128 を起票した。上流製造所に
起因すると考えられることから、Kuehne + Negel および PGS Puurs に
調査依頼を実施した。調査詳細は、CAPA-034 にて対応中である。

保存サンプルの確認：今回の品質情報に関して、参考品で確認する試
験項目はないため、N/A。

苦情履歴の確認：当該ロットについて、これまでプライバシー倉庫に
起因する苦情は報告されていない。

当局への報告の必要性の有無：無し

CAPA：プライバシー倉庫の工程中に今回の品質情報の原因は認められ
ず、プライバシー倉庫として N/A。

実施の要否は、不要であった。

確認結果は N/A であった。

追加情報（2022/07/28）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。

追加情報（2022/08/08）：本報告、連絡可能な同その他の医療従事
者、追跡調査の回答からの自発追加報告である。

更新された情報：

生年月日;ワクチン接種歴の情報;関連する病歴;臨床検査値;併用薬;新
規事象「顔面蒼白、末梢性チアノーゼ、心停止、大脳萎縮、脳血管障
害、動脈硬化症、間質性肺疾患、肺小結節、気管支肺炎、画像上の肺
の炎症性変化、気胸、食道裂孔ヘルニア、副鼻腔炎、肝嚢胞、腎嚢
胞、子宮筋腫、卵巣嚢胞」;死因;剖検結果。

これ以上の再調査は不要である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

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