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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (276 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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2022/05/20、被験者はまだ授乳中であった。
調査担当医師は、事象 preterm AGA、呼吸窮迫症候群、動脈管開存症、
および貧血を重篤（入院）と分類し、本事象が試験薬または併用薬に
関連する合理的な可能性はないと評価した。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/04/07）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験の追加報告である。
更新情報：報告者（連絡先の追加）、反応データ（「授乳中」の追
加）、臨床経過。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/05/19 および 2022/05/20）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：
報告者の詳細、患者の人口統計の詳細、臨床検査値、事象（授乳中が
削除され、その他の事象の詳細が更新された）および臨床経過。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
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調査担当医師は、事象 preterm AGA、呼吸窮迫症候群、動脈管開存症、
および貧血を重篤（入院）と分類し、本事象が試験薬または併用薬に
関連する合理的な可能性はないと評価した。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/04/07）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験の追加報告である。
更新情報：報告者（連絡先の追加）、反応データ（「授乳中」の追
加）、臨床経過。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/05/19 および 2022/05/20）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：
報告者の詳細、患者の人口統計の詳細、臨床検査値、事象（授乳中が
削除され、その他の事象の詳細が更新された）および臨床経過。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
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