品質、規制、バリデーション および安定性への影響はなかった。プー
ルス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体の品質の典型的な
ものではなく、バッチは引き続き適合であると結論した。NTM プロセス
では、規制当局への通知は不要と判断した。報告された有害事象内容
は調査により確認することができなかった。有害事象が確認されなか
ったため、根本原因または CAPA も特定されなかった

追加情報（2022/08/17）:

本報告は、製品品質グループからの追加情報報告であり、調査結果が
提供された。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

本報告は、連絡不可能な報告者（消費者またはその他の非医療従事
者）より入手した自発報告である。プログラム ID：(169431)。報告者
は親である。

15 歳の男性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162b2（コミナテ
ィ、1 回目、単回量、ロット番号：FM7534、使用期限：2022/10/31）の
接種を受けた。

薬効欠如;

患者の関連する病歴および併用薬は、報告されなかった。

ＣＯＶＩＤ−１９

以下の情報が報告された：

20427

薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、転
帰「不明」、両事象とも「1 回目接種後にコロナに感染」と記述され
た。薬効欠如、ＣＯＶＩＤ−１９の結果として、治療的処置がとられ
た。

臨床経過：

913