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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (416 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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被験者は、安静時、重度の全身疾患を示す臨床徴候を示さなかった。
被験者は、酸素吸入（高流量又は ECMO を含む）または人口呼吸器を必
要としなかった。
多臓器障害がなかった。
COVID-19 の罹患中に新たに発現した、又は悪化した呼吸器、循環器
系、消化器/肝臓系、血管系、腎臓系、神経系、血液系、外皮系また
は、その他の症状/徴候はなかった。被験者は、SARS-CoV-2 感染中に悪
化した基礎疾患はなかった。
被験者は、COVID-19 ワクチン接種の前後に免疫調節薬又は免疫抑制薬
による治療、あるいは他のワクチンの接種を受けなかった。
調査担当医師は、事象が有効性欠如には該当しないとコメントした。
2022/03/14（ワクチン接種の 94 日後）、事象の転帰は、回復であっ
た。
3 回目投与の解剖学的部位は不明であった。
調査担当医師は、事象を非重篤と分類した。
調査担当医師は、深刻な有害事象が試験薬または併用薬に関連があっ
た合理的な可能性がないと考えた。
1 回目および 2 回目のワクチン接種時点の年齢は、51 歳であった。
製品品質グループは調査結果を提供した。
結論：本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効
欠如について以前調査が行われた。すべての分析結果が、予め定めら
れた範囲内であったことを確認した。参照 PR ID の調査結果は以下の
結論に至った：参照 PR ID6519308。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情が調査された。
416
被験者は、酸素吸入（高流量又は ECMO を含む）または人口呼吸器を必
要としなかった。
多臓器障害がなかった。
COVID-19 の罹患中に新たに発現した、又は悪化した呼吸器、循環器
系、消化器/肝臓系、血管系、腎臓系、神経系、血液系、外皮系また
は、その他の症状/徴候はなかった。被験者は、SARS-CoV-2 感染中に悪
化した基礎疾患はなかった。
被験者は、COVID-19 ワクチン接種の前後に免疫調節薬又は免疫抑制薬
による治療、あるいは他のワクチンの接種を受けなかった。
調査担当医師は、事象が有効性欠如には該当しないとコメントした。
2022/03/14（ワクチン接種の 94 日後）、事象の転帰は、回復であっ
た。
3 回目投与の解剖学的部位は不明であった。
調査担当医師は、事象を非重篤と分類した。
調査担当医師は、深刻な有害事象が試験薬または併用薬に関連があっ
た合理的な可能性がないと考えた。
1 回目および 2 回目のワクチン接種時点の年齢は、51 歳であった。
製品品質グループは調査結果を提供した。
結論：本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効
欠如について以前調査が行われた。すべての分析結果が、予め定めら
れた範囲内であったことを確認した。参照 PR ID の調査結果は以下の
結論に至った：参照 PR ID6519308。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情が調査された。
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