一次感染部位、培養検査は不明と報告された。

素因はなかった。

2021/03/24、ワクチン接種後にアセトアミノフェン 500mg を経口投与
した。

調査担当医師は事象「COVID-19」を中等度の重症度と分類し、重篤性
基準に該当していない。

調査担当医師は、事象が BNT162b2 に関連ありという合理的な可能性は
ないと考え、最も可能性の高い事象の原因は COVID-19 感染であった。

2022/07/14、追加情報にて、調査担当医師は事象を重篤（障害）と分
類した。

2022/06/19、製品品質グループは、BNT162b2 ロット EP2163 の調査結果
を提供した：

調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプについて苦情歴の分析を含んだ。最終的な範囲は報告さ
れたロット EP2163 の関連したロットと決定された。苦情サンプルは返
却されなかった。関連する品質問題は、調査中に特定されなかった。
製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はない。報告され
た欠陥がバッチの品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適
合であると結論を下した。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した 。報告された欠
陥は確認できなかった。苦情は確認されなかったため、根本原因また
は CAPA は特定されなかった。2022/07/22、製品品質グループから入手
した bnt162b2 ロット番号 FK8562 に対する調査結果は以下の通りであ
った。

調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査の再調査、報告されたロ
ットと製品タイプについて苦情歴の分析があった。最終的な範囲は、
報告されたロット FK8562 の関連したロットを決定された。苦情サンプ
ルは返されなかった。

調査中、関連した品質問題は確認されなかった。製品品質、有効性、

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