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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (621 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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結論：
当該ロットに対して有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前調査した。当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けた
ため、苦情サンプルは活性成分の量を測定するために品質試験室に送
られることはなかった。すべての分析結果が、予め定められた範囲内
であったことを確認した。参照 PR ID の検査の結果は以下の通りであ
った：参照 PR ID 5741000。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」
の苦情を調査した。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査およ
び報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終
的範囲は、報告されたロット番号 EP2163 に関連していると決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に
特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性
への影響はなかった。プールス製造所は、報告された有害事象が、バ
ッチ全体の品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であ
ると結論付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断し
た。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったた
め、根本原因または CAPA も特定されなかった。
追加情報（2022/07/16）: 本報告は製品品質グループからの追加報告
である。更新された情報：調査結果。
追加情報（2022/08/02）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。
更新された情報：試験薬（接種経路［1 回目、２回目、３回目］、解剖
学的部位［1 回目、２回目］更新）、臨床検査値（ＣＯＶＩＤ−１９抗
原検査）、事象有効性の欠如の転帰日（2022/02/26 から 2022/03/06 に
更新）に関する情報。
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当該ロットに対して有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前調査した。当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けた
ため、苦情サンプルは活性成分の量を測定するために品質試験室に送
られることはなかった。すべての分析結果が、予め定められた範囲内
であったことを確認した。参照 PR ID の検査の結果は以下の通りであ
った：参照 PR ID 5741000。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」
の苦情を調査した。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査およ
び報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終
的範囲は、報告されたロット番号 EP2163 に関連していると決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に
特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性
への影響はなかった。プールス製造所は、報告された有害事象が、バ
ッチ全体の品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であ
ると結論付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断し
た。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったた
め、根本原因または CAPA も特定されなかった。
追加情報（2022/07/16）: 本報告は製品品質グループからの追加報告
である。更新された情報：調査結果。
追加情報（2022/08/02）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。
更新された情報：試験薬（接種経路［1 回目、２回目、３回目］、解剖
学的部位［1 回目、２回目］更新）、臨床検査値（ＣＯＶＩＤ−１９抗
原検査）、事象有効性の欠如の転帰日（2022/02/26 から 2022/03/06 に
更新）に関する情報。
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