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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (243 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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参照 PR ID 6446558。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情は調査された。調査に
は、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットと製品タイ
プの苦情履歴の分析の再調査が含まれた。最終的な範囲は、報告され
たロット番号 FJ5790 に関連するロットと決定された。苦情サンプル
は、返却されなかった。
関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製品の品質、規制、
バリデーション および安定性への影響はない。プールス製造所は、報
告された欠陥がバッチ全体の品質を表すものではなく、バッチは引き
続き適合であると結論した。
NTM プロセスは規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥
は確認することができなかった。苦情が確認されなかったため、根本
原因または CAPA も特定されなかった。
追加報告（2022/08/04）、報告された臨床経過に関する追加情報：
結論：
当該ロットに対して有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前調査された。
当該バッチの出荷後 6 ヶ月以内に苦情を受領したため、サンプルは、
活性成分量を測定するために品質試験室へ送付されなかった。
すべての分析結果は確認され、登録された範囲内であった。
参照 PR ID の調査結果は以下の結論となった：参照 PR ID 6402016。
PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチンの苦情について調査を行った。
調査には関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査および報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット番号 FG0978 の関連ロットと決定さ
れた。
苦情サンプルは返却されなかった。
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「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情は調査された。調査に
は、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットと製品タイ
プの苦情履歴の分析の再調査が含まれた。最終的な範囲は、報告され
たロット番号 FJ5790 に関連するロットと決定された。苦情サンプル
は、返却されなかった。
関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製品の品質、規制、
バリデーション および安定性への影響はない。プールス製造所は、報
告された欠陥がバッチ全体の品質を表すものではなく、バッチは引き
続き適合であると結論した。
NTM プロセスは規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥
は確認することができなかった。苦情が確認されなかったため、根本
原因または CAPA も特定されなかった。
追加報告（2022/08/04）、報告された臨床経過に関する追加情報：
結論：
当該ロットに対して有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前調査された。
当該バッチの出荷後 6 ヶ月以内に苦情を受領したため、サンプルは、
活性成分量を測定するために品質試験室へ送付されなかった。
すべての分析結果は確認され、登録された範囲内であった。
参照 PR ID の調査結果は以下の結論となった：参照 PR ID 6402016。
PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチンの苦情について調査を行った。
調査には関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査および報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット番号 FG0978 の関連ロットと決定さ
れた。
苦情サンプルは返却されなかった。
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