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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (547 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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ーン前と比較して、抗 MDA5 抗体陽性間質性肺炎の発症頻度が高い可能
性が考慮され、BNT162B2（コミナティ）と事象との因果関係が否定で
きなかった。当院での経験をまとめ、「The Journal of
rheumatology」に報告した。
事象評価：
死因及び医師の死因に対する考察（判断根拠を含む）：死因は、抗
MDA5-ILD と考えられる。
ワクチン接種と死亡との因果関係に対する医師の考察（判断根拠を含
む）：論文中に記述された。（報告のとおり）
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請しており、入手次第
提出される。
追加情報（2022/07/20）：
新たな情報は、連絡可能な医師から入手した追跡調査の回答である。
更新された情報は以下の通り：
レター送付先報告者が追加された。患者のイニシャルが追加された；
剖検結果が更新された；臨床検査値が更新された。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請しており、入手次第
報告する。
追加情報（2022/08/10）：本報告は、再調査書に応じた連絡可能な同
医師からの自発追加報告である。新情報は、更新に従って以下の通り
にされる：関連する病歴が更新された（高脂血症、脳梗塞後遺症に伴
う意欲低下、高血圧症、胃炎）、被疑薬情報が更新された（1 回目と 2
547
性が考慮され、BNT162B2（コミナティ）と事象との因果関係が否定で
きなかった。当院での経験をまとめ、「The Journal of
rheumatology」に報告した。
事象評価：
死因及び医師の死因に対する考察（判断根拠を含む）：死因は、抗
MDA5-ILD と考えられる。
ワクチン接種と死亡との因果関係に対する医師の考察（判断根拠を含
む）：論文中に記述された。（報告のとおり）
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請しており、入手次第
提出される。
追加情報（2022/07/20）：
新たな情報は、連絡可能な医師から入手した追跡調査の回答である。
更新された情報は以下の通り：
レター送付先報告者が追加された。患者のイニシャルが追加された；
剖検結果が更新された；臨床検査値が更新された。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請しており、入手次第
報告する。
追加情報（2022/08/10）：本報告は、再調査書に応じた連絡可能な同
医師からの自発追加報告である。新情報は、更新に従って以下の通り
にされる：関連する病歴が更新された（高脂血症、脳梗塞後遺症に伴
う意欲低下、高血圧症、胃炎）、被疑薬情報が更新された（1 回目と 2
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