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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1278 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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事象「予防接種の効果不良」と「ＣＯＶＩＤ−１９」は、医師の診察
を要した。
臨床検査と処置は以下のとおり：
ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２検査：（2022/08/17）陽性、注記：鼻咽頭スワ
ブ。
予防接種の効果不良、ＣＯＶＩＤ−１９の結果として治療処置がとら
れた。
COVID ワクチンの初回接種前の４週間以内にその他ワクチン接種はなか
った。
ワクチン接種前は、COVID-19 と診断はされなかった。
ワクチン接種後、COVID-19 の検査を受けた。
臨床経過は以下のとおり：
2022/08/16、喉の痛みと 36.7 度の発熱があった。その後 37.2 度まで
上がった。解熱鎮痛剤服用で、36 度台前半の平熱まで下がった。その
後、深夜再び発熱した。
2022/08/17、37.9 度まで上がり、病院にて抗原検査を受け、陽性と判
定された。イブプロフェンを処方された。
事象の転帰はイブプロフェンと解熱鎮痛剤を含む処置では未回復であ
った。
2022/08/18 における製品調査概要の結論は以下の通り：
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情が調査された。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットおよ
び製品タイプに対する苦情歴の分析が含まれていた。最終的な範囲
は、報告されたロット FK7441 に関連するロットであると決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定
されなかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への
影響はなかった。プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質
1278
を要した。
臨床検査と処置は以下のとおり：
ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２検査：（2022/08/17）陽性、注記：鼻咽頭スワ
ブ。
予防接種の効果不良、ＣＯＶＩＤ−１９の結果として治療処置がとら
れた。
COVID ワクチンの初回接種前の４週間以内にその他ワクチン接種はなか
った。
ワクチン接種前は、COVID-19 と診断はされなかった。
ワクチン接種後、COVID-19 の検査を受けた。
臨床経過は以下のとおり：
2022/08/16、喉の痛みと 36.7 度の発熱があった。その後 37.2 度まで
上がった。解熱鎮痛剤服用で、36 度台前半の平熱まで下がった。その
後、深夜再び発熱した。
2022/08/17、37.9 度まで上がり、病院にて抗原検査を受け、陽性と判
定された。イブプロフェンを処方された。
事象の転帰はイブプロフェンと解熱鎮痛剤を含む処置では未回復であ
った。
2022/08/18 における製品調査概要の結論は以下の通り：
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情が調査された。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットおよ
び製品タイプに対する苦情歴の分析が含まれていた。最終的な範囲
は、報告されたロット FK7441 に関連するロットであると決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定
されなかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への
影響はなかった。プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質
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