重篤性は提供されなかった。

事象と BNT162b2 との因果関係は提供されなかった。

結論：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調
査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと
製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告された
ロット番号 FL1839 に関連するロットであると決定された。苦情サンプ
ルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかっ
た。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなか
った。プールス製造所は報告された欠陥が、バッチ全体の品質の典型
的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論した。NTM プロ
セスは規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認す
ることができなかった。問題が確認されなかったため、根本原因およ
び CAPA も特定されなかった。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または効果の欠如
（LOE）については既に調査されている。

すべての分析結果は確認され、予め定められた範囲内であった。参照
PR ID の調査の結果、以下に結論づけられた：参照 PR ID 6347902（検
査記録の添付ファイルを参照）。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチ
ン」の苦情について調査を行った。調査には関連するバッチ記録の確
認、逸脱調査、報告されたロット番号と製品タイプの苦情履歴の分析
が含まれた。最終的な範囲は報告されたロット番号 FF9944 の関連した
ロットに決定された。

苦情サンプルは、返却されなかった。調査期間中、関連した品質問題
は特定されなかった。製品品質、規制、バリデーション、および安定
性への影響はない。プールス製造所は報告された欠陥がバッチ全体の
品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づ
けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告さ
れた欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原

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