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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (200 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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う陰部壊死と診断された」と記載された;
血栓症（入院、医学的に重要）が発現、被疑薬投与の 9 日後、転帰は
「回復」、「皮膚血栓症/血小板性血栓症と二次感染を伴う陰部壊死と
診断された」と記載された；
C-反応性蛋白増加（非重篤）が発現、転帰は「不明」、「C-反応性蛋
白上昇」と記載された；
血小板数増加（非重篤）が発現、転帰は「不明」、「わずかに血小板
数上昇」と記載された；
白血球増加症（非重篤）が発現、転帰は「不明」。
事象「皮膚壊死/会陰部皮膚の壊死」および「皮膚壊死/会陰部皮膚の
壊死/血小板性血栓症と二次感染を伴う陰部壊死と診断された」は、診
療所受診を必要とした。
実施した臨床検査及び処置は以下の通り：
血管造影：血栓症の証拠は発見されなかった；
Antineutrophil cytoplasmic antibody: negative; Antinuclear
antibody: negative; Antiphospholipid antibodies: unremarkable;
Antithrombin III: unremarkable; Beta-2 glycoprotein antibody:
unremarkable; Biopsy skin: showed epidermal necrosis, scattered
neutrophils, 注釈：真皮およびリンパ球と軽度血管周囲性浸潤による
皮膚血管の血栓性閉塞; 皮膚血管の広範囲な閉塞、注釈：血小板性血
栓による; Body temperature: 37.5 Centigrade; Cardiolipin
antibody: unremarkable; Coagulation test: unremarkable.;
including antithrombin, protein C, protein S, 注釈：ループス抗
凝固因子、抗カルジオリピン抗体、および、抗 b-2-グリコプロテイン1 抗体-は著変なしであった; 陰性; 骨盤コンピュータ断層撮影：骨盤
CT は、皮下脂肪確認のために実施された、注釈：筋膜肥厚なしで立
つ。出血または血腫は示されなかった；筋膜を伴わない皮下脂肪浸
潤、注釈：肥厚; C-反応性蛋白（正常高値 0.3）：11.6mg/dl、注釈：
上昇; Dermatologic examination: revealed extensive necrosis
with surrounding, 注釈：恥丘、大陰唇と会陰を含んだ紫斑;
Immunohistochemistry: revealed that the thrombi were positive
for CD61,, 注釈：血小板に特有の目印; Biochemical parameters:
within the normal range, 注釈：高Ｃ−反応性蛋白（11.6mg/dL、正
常＜0.3mg/dL）を除く; showed a leukocytosis (15.9 *109/L) with
200
血栓症（入院、医学的に重要）が発現、被疑薬投与の 9 日後、転帰は
「回復」、「皮膚血栓症/血小板性血栓症と二次感染を伴う陰部壊死と
診断された」と記載された；
C-反応性蛋白増加（非重篤）が発現、転帰は「不明」、「C-反応性蛋
白上昇」と記載された；
血小板数増加（非重篤）が発現、転帰は「不明」、「わずかに血小板
数上昇」と記載された；
白血球増加症（非重篤）が発現、転帰は「不明」。
事象「皮膚壊死/会陰部皮膚の壊死」および「皮膚壊死/会陰部皮膚の
壊死/血小板性血栓症と二次感染を伴う陰部壊死と診断された」は、診
療所受診を必要とした。
実施した臨床検査及び処置は以下の通り：
血管造影：血栓症の証拠は発見されなかった；
Antineutrophil cytoplasmic antibody: negative; Antinuclear
antibody: negative; Antiphospholipid antibodies: unremarkable;
Antithrombin III: unremarkable; Beta-2 glycoprotein antibody:
unremarkable; Biopsy skin: showed epidermal necrosis, scattered
neutrophils, 注釈：真皮およびリンパ球と軽度血管周囲性浸潤による
皮膚血管の血栓性閉塞; 皮膚血管の広範囲な閉塞、注釈：血小板性血
栓による; Body temperature: 37.5 Centigrade; Cardiolipin
antibody: unremarkable; Coagulation test: unremarkable.;
including antithrombin, protein C, protein S, 注釈：ループス抗
凝固因子、抗カルジオリピン抗体、および、抗 b-2-グリコプロテイン1 抗体-は著変なしであった; 陰性; 骨盤コンピュータ断層撮影：骨盤
CT は、皮下脂肪確認のために実施された、注釈：筋膜肥厚なしで立
つ。出血または血腫は示されなかった；筋膜を伴わない皮下脂肪浸
潤、注釈：肥厚; C-反応性蛋白（正常高値 0.3）：11.6mg/dl、注釈：
上昇; Dermatologic examination: revealed extensive necrosis
with surrounding, 注釈：恥丘、大陰唇と会陰を含んだ紫斑;
Immunohistochemistry: revealed that the thrombi were positive
for CD61,, 注釈：血小板に特有の目印; Biochemical parameters:
within the normal range, 注釈：高Ｃ−反応性蛋白（11.6mg/dL、正
常＜0.3mg/dL）を除く; showed a leukocytosis (15.9 *109/L) with
200