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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (421 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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被験者は安静時、重度の全身疾患を示す臨床徴候を示さなかった。
被験者は、酸素吸入（高流量又は体外式膜型人工肺（ECMO）を含む）
または人工呼吸器を必要としなかった。
COVID-19 感染中に発現した、又は悪化した以下の臓器を含む多臓器障
害の症状/徴候はなかった：呼吸器、循環器系、消化器/肝臓系、血管
系、腎臓系、神経系、血液系、外皮系。
SARS-CoV2 の診断から SARS-CoV2 抗原検査陰性となるまでの日数：10
日。
SARS-CoV2 感染中に悪化した基礎疾患はなかった。
被験者は、COVID-19 ワクチン接種の前後に免疫調節薬又は免疫抑制薬
による治療、あるいは他のワクチン接種を受けなかった。
2022/05/12 に入手した調査結果：
結論：
本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前に調査された。
当該バッチの出荷後 6 ヵ月以内に苦情を受けたため、サンプルは活性
成分の量を測定するために QC 研究室に送られなかった。
すべての分析結果が確認され、予め定められた範囲内であった。
参照した PR ID の調査は、以下の結論に至った：参照 PR ID 5741000。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は調査された。
調査には、関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロッ
トと製品タイプについての苦情歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット EP2163 に関連したロットであると
決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
421
被験者は、酸素吸入（高流量又は体外式膜型人工肺（ECMO）を含む）
または人工呼吸器を必要としなかった。
COVID-19 感染中に発現した、又は悪化した以下の臓器を含む多臓器障
害の症状/徴候はなかった：呼吸器、循環器系、消化器/肝臓系、血管
系、腎臓系、神経系、血液系、外皮系。
SARS-CoV2 の診断から SARS-CoV2 抗原検査陰性となるまでの日数：10
日。
SARS-CoV2 感染中に悪化した基礎疾患はなかった。
被験者は、COVID-19 ワクチン接種の前後に免疫調節薬又は免疫抑制薬
による治療、あるいは他のワクチン接種を受けなかった。
2022/05/12 に入手した調査結果：
結論：
本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前に調査された。
当該バッチの出荷後 6 ヵ月以内に苦情を受けたため、サンプルは活性
成分の量を測定するために QC 研究室に送られなかった。
すべての分析結果が確認され、予め定められた範囲内であった。
参照した PR ID の調査は、以下の結論に至った：参照 PR ID 5741000。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は調査された。
調査には、関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロッ
トと製品タイプについての苦情歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット EP2163 に関連したロットであると
決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
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