調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットおよ
び製品タイプに対する苦情歴の分析が含まれていた。

最終的な範囲は、報告されたロット FK6302 に関連するロットであると
決定された。

苦情サンプルは返却されなかった。

関連する品質問題は調査中に特定されなかった。

製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかっ
た。プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を代表するも
のではなく、バッチは引き続き適合していると結論を下した。

NTM プロセスは、当局通知は必要ないと決定した。

報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、
根本的な原因または CAPA は特定されなかった。

追加情報 (2022/05/17）:

本報告はプロトコル C4591006 のための非介入試験の追加報告である。

更新された情報は以下を含んだ：

臨床検査値（検査名は、PCR 検査から RT-PCR 検査に更新した）と臨床
経過：

追加情報（2022/08/02）：これは、プロトコル C4591006 の非介入試験
の追加報告である。

更新された情報は以下を含んだ：

報告者の詳細（第 3 報告者を追加した）、被疑薬の詳細（患者の投与
経路、1 回目、2 回目と 3 回目のロット番号および使用期限、1 回目と

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