資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (54 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》 |
ページ画像
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
しかし、患者の情報を入手できるのが家族からのみであったため、詳
細は不明であった。
報告者は、患者に基礎疾患がなく、BNT162b2 筋注との因果関係が疑わ
れたため、この症例を報告した。
2021/07/05 13:30、脳梗塞が発現した。
報告者は、引き起こされた事象を/入院期間延長、永続的/顕著な障
害/機能不全、医学的に重要な事象と分類し、
2021/08/03、事象は回復したが後遺症ありであった。
事象とワクチンとの因果関係は評価不能であった(家族からの情報のみ
であったため)。
事象により新たな薬剤/その他の治療/処置を開始する必要があった
かどうかは不明であった。
2022/08/24、事象右片麻痺、言語障害の転帰は回復したが後遺症あり
と報告され、事象脳梗塞の転帰は回復したが後遺症ありであった。
報告者医師は以下をコメントした:同様の症状は、ワクチン接種の 3
回目投与で認められた。したがって、ワクチン接種による副反応の可
能性が高いように思われた。
報告医師は、事象を重篤(重篤性基準:障害)と分類し、事象を
BNT162B2 と関係ありと評価した。
追加調査は完了した。これ以上の情報提供は期待できない。
追加情報(2021/08/18):連絡可能な同医師からの追加報告書の応答
に新たな情報が報告された:新たな事象(脳梗塞)、事象の詳細、1 回目
と 2 回目の投与情報。
54