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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (423 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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調査担当医師は、事象を重篤（入院）と分類し、事象と試験薬を因果
関係なしと評価し、COVID-19 の発症を最も可能性の高い事象の原因と
した。
追加情報（2022/05/02）:
本報告はプロトコル番号 C4591006 の非介入試験情報からの追加報告で
ある。
更新された情報は以下を含む：
ワクチン接種歴（インフルエンザワクチン）、臨床検査値、併用薬、
追加免疫接種日、臨床情報および受けた処置。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要求されており、入手さ
れた場合に提出される。
追加情報（2022/05/12）：
本報告は製品品質グループからの追加報告である。
更新された情報：調査結果。
追加情報（2022/05/24 及び 2022/05/27）：本報告はプロトコル番号
C4591006 の非介入試験情報源からの追加報告である。
更新情報は以下のとおり：製品情報（投与量、投与経路、ロット番
号、有効期限、解剖学的部位）。
製品品質グループから入手した追加情報は、調査結果を含んだ。
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関係なしと評価し、COVID-19 の発症を最も可能性の高い事象の原因と
した。
追加情報（2022/05/02）:
本報告はプロトコル番号 C4591006 の非介入試験情報からの追加報告で
ある。
更新された情報は以下を含む：
ワクチン接種歴（インフルエンザワクチン）、臨床検査値、併用薬、
追加免疫接種日、臨床情報および受けた処置。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要求されており、入手さ
れた場合に提出される。
追加情報（2022/05/12）：
本報告は製品品質グループからの追加報告である。
更新された情報：調査結果。
追加情報（2022/05/24 及び 2022/05/27）：本報告はプロトコル番号
C4591006 の非介入試験情報源からの追加報告である。
更新情報は以下のとおり：製品情報（投与量、投与経路、ロット番
号、有効期限、解剖学的部位）。
製品品質グループから入手した追加情報は、調査結果を含んだ。
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