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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (264 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告はプロトコル C4591006 の製品品質グループからの非介入試験報
告である。
60 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2 を 2021/03/15
14:40（接種日）（コミナティ、注射剤、筋肉内、三角筋（左）、ロッ
ト番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、2 回目、0.3ml 単回量、60 歳
時）、
2021/02/22 14:43（接種日）、（筋肉内、三角筋（左）、ロット番
号：EP2163、使用期限：2021/05/31、初回、0.3ml 単回量）に接種し
た。
予防接種の効果不
18798
関連する病歴はなかった。
良;
併用薬はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
4 週間位以内にその他のワクチン接種を受けなかった。
報告された情報は以下の通り：
2021/11/18、予防接種の効果不良（入院）、COVID-19（入院）がすべ
て発現、転帰「回復」（2021/11/26）、すべて「COVID-19 感染」と記
載された。
予防接種の効果不良、COVID-19 のために入院した（開始日：
2021/11/18、終了日：2021/11/26、入院期間：8 日）。
事象「COVID-19 感染」と「COVID-19 感染」は、診療所受診時に評価さ
れた。
有害事象のために救急救命室を訪れなかった。
一次感染部位および素因は不明であった。
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（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告はプロトコル C4591006 の製品品質グループからの非介入試験報
告である。
60 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2 を 2021/03/15
14:40（接種日）（コミナティ、注射剤、筋肉内、三角筋（左）、ロッ
ト番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、2 回目、0.3ml 単回量、60 歳
時）、
2021/02/22 14:43（接種日）、（筋肉内、三角筋（左）、ロット番
号：EP2163、使用期限：2021/05/31、初回、0.3ml 単回量）に接種し
た。
予防接種の効果不
18798
関連する病歴はなかった。
良;
併用薬はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
4 週間位以内にその他のワクチン接種を受けなかった。
報告された情報は以下の通り：
2021/11/18、予防接種の効果不良（入院）、COVID-19（入院）がすべ
て発現、転帰「回復」（2021/11/26）、すべて「COVID-19 感染」と記
載された。
予防接種の効果不良、COVID-19 のために入院した（開始日：
2021/11/18、終了日：2021/11/26、入院期間：8 日）。
事象「COVID-19 感染」と「COVID-19 感染」は、診療所受診時に評価さ
れた。
有害事象のために救急救命室を訪れなかった。
一次感染部位および素因は不明であった。
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