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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1331 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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薬効欠如、COVID-19 の疑いの結果として、治療処置が行われた。
明日（8/20）に 4 回目のファイザーワクチン接種を予約していた。
8/8 にコロナに感染して、昨日（8/18）まで療養期間であった。
結論：本ロットの有害事象安全性調査要請および/または効果の欠如
は、既に調査されている。関連するバッチの発売日から 6 か月以内に
苦情を受けたため、有効成分量を測定するための、QC ラボへのサンプ
ルは送付されなかった。すべての分析結果が確認され、登録された範
囲内であった。参照 PR ID の調査の結果、以下に結論づけられた: 参
照 PR ID 6128152。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情に
ついて調査を行った。調査には、関連するバッチ記録の確認、逸脱調
査、報告されたロットおよび製品タイプの苦情履歴の分析が含まれ
た。最終的な範囲は、報告されたロット FC5295 の関連ロットに決定
された。苦情のサンプルは返却されなかった。調査中に、関連する品
質問題は特定されなかった。製品品質、規制、バリデーション、およ
び安定性への影響はない。プールス製造所は、報告された欠陥がバッ
チ全体の品質を表すものではなく、バッチは引き続き許容可能である
と結論付けた。NTM プロセスにより、規制当局への届出は不要と判断し
た。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったた
め、根本原因や CAPA は特定されなかった。
再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報:（2022/08/25）本報告は製品品質グループから受領した調査
結果についての追加報告である。
更新新報：ロット番号 FC5295 の調査結果が更新された。
再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
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明日（8/20）に 4 回目のファイザーワクチン接種を予約していた。
8/8 にコロナに感染して、昨日（8/18）まで療養期間であった。
結論：本ロットの有害事象安全性調査要請および/または効果の欠如
は、既に調査されている。関連するバッチの発売日から 6 か月以内に
苦情を受けたため、有効成分量を測定するための、QC ラボへのサンプ
ルは送付されなかった。すべての分析結果が確認され、登録された範
囲内であった。参照 PR ID の調査の結果、以下に結論づけられた: 参
照 PR ID 6128152。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情に
ついて調査を行った。調査には、関連するバッチ記録の確認、逸脱調
査、報告されたロットおよび製品タイプの苦情履歴の分析が含まれ
た。最終的な範囲は、報告されたロット FC5295 の関連ロットに決定
された。苦情のサンプルは返却されなかった。調査中に、関連する品
質問題は特定されなかった。製品品質、規制、バリデーション、およ
び安定性への影響はない。プールス製造所は、報告された欠陥がバッ
チ全体の品質を表すものではなく、バッチは引き続き許容可能である
と結論付けた。NTM プロセスにより、規制当局への届出は不要と判断し
た。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったた
め、根本原因や CAPA は特定されなかった。
再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報:（2022/08/25）本報告は製品品質グループから受領した調査
結果についての追加報告である。
更新新報：ロット番号 FC5295 の調査結果が更新された。
再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
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