SARS-CoV2 感染中に悪化した基礎疾患はなかった。

追加免疫は高齢のためであった。

COVID-19 ワクチン接種の前後に免疫調節薬又は免疫抑制薬による治
療、あるいは他のワクチンの接種は受けなかった。

結論：「ファイザー-BIONTECH ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン」に対する
苦情を調査した。

調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的な範囲は、報告されたロット FL7646 に関連するロットであると
断定した。苦情サンプルは返却されなかった。

関連した品質問題は調査中に特定されなかった。

製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。

プールス製造所は、報告された欠陥がバッチの品質の典型的なもので
はなく、バッチは引き続き適合であると結論を下した。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。

報告された欠陥は、確認することができなかった。

苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は特定されなかっ
た。

追加情報（2022/08/10）：本報告は再調査の依頼に応じた連絡可能な
同医師からの追加の自発報告である。

更新情報：患者情報追加、患者年齢更新、関連する病歴追加、臨床検
査値追加、1、2、3 回目投与の投与日、ロット番号、使用期限、投与経
路追加、併用薬追加、事象の発現日更新、転帰更新、治療更新及び臨

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