2021/06/20、患者は、ＴＴＰに起因する肺出血のために死亡した。剖
検は実行されなかった。

報告薬剤師により、事象と BNT162b2 の因果関係が否定できないという
ドクター判断があった。

医師により、他要因（他の疾患等）の可能性は、骨髄の造血不全であ
った。

死因及び医師の死因に対する考察は次の通りであった：

死因は肺出血、その原因はワクチン誘発 TTP と考える。

ワクチン接種と死亡との因果関係に対する医師の考察は次の通りであ
った：

TTP を起こす基礎疾患がないこと、ワクチン接種後に突然症状が出現し
ていることから、ワクチンが原因の TTP、TTP による肺出血が死因と考
える。

2021/07/08、製品品質苦情グループからの調査結果：

結論：検査は、報告されたロットと製品タイプについて苦情履歴と関
連のあるバッチ記録、逸脱検査と分析の見直しを含んだ。

最終的な範囲は、報告された FA5765 に関連するロットであると決定さ
れた。

苦情のサンプルは返却されなかった。関連する品質問題は、検査の間
確認されなかった。製品品質、規制、検証および安定性への影響はな
かった。

製造所は報告された欠陥がバッチの品質を代表しないと結論した。

そして、バッチは容認しうるとされた。NTM プロセスは、規制通知は必
要ないと決定した。

報告された欠陥は、確認できなかった。苦情は認められなかったた
め、根本原因、CAPA は特定されなかった。

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